UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059734 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067286 |
| 科学的試験名 | 術前抗がん剤治療後の乳癌におけるセンチネルリンパ節生検の忍容性および造影CT診断によるリンパ節転移診断能に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/11 |
| 最終更新日 | 2025/11/11 09:34:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術前抗がん剤治療後の乳癌におけるセンチネルリンパ節生検の忍容性および造影CT診断によるリンパ節転移診断能に関する検討
英語
Tolerability of sentinel lymph node biopsy in breast cancer after neoadjuvant chemotherapy and evaluation of the diagnostic accuracy of contrast-enhanced CT for lymph node metastasis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
N+乳癌に対する術前抗がん剤治療後のセンチネルリンパ節生検及びCT診断能に関する検討
英語
Sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant therapy in node-positive breast cancer and evaluation of the diagnostic accuracy of contrast-enhanced CT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術前抗がん剤治療後の乳癌におけるセンチネルリンパ節生検の忍容性および造影CT診断によるリンパ節転移診断能に関する検討
英語
Tolerability of sentinel lymph node biopsy in breast cancer after neoadjuvant chemotherapy and evaluation of the diagnostic accuracy of contrast-enhanced CT for lymph node metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
N+乳癌に対する術前抗がん剤治療後のセンチネルリンパ節生検及びCT診断能に関する検討
英語
Sentinel lymph node biopsy after neoadjuvant therapy in node-positive breast cancer and evaluation of the diagnostic accuracy of contrast-enhanced CT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
病理学的リンパ節転移陽性乳癌が術前化学療法（NAC)施行により、画像上リンパ節転移陰性乳癌となった場合において、センチネルリンパ節生検（SNB）により腋窩リンパ節郭清施行の有無を判断して手術を行い、その後の再発予後を検討することでNAC後SNBの認容性を検討する。また、NAC後の腋窩リンパ節転移の有無を、当科のリンパ節転移診断基準に沿って評価し、術前造影CTによるリンパ節転移診断の有用性を検討する。
英語
Evaluation of sentinel lymph node biopsy for acquired clinical node-negative breast cancer after neoadjuvant therapy in node-positive breast cancer.
Evaluation of the diagnostic accuracy of contrast-enhanced CT for lymph node metastasis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
5年腋窩リンパ節無再発生存率
英語
5-year axillary lymph node relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・造影CTにおける当科腋窩リンパ節転移診断基準と病理学的リンパ節転移の一致率
・SNB診断率
・腋窩リンパ節再発率
・5年無再発生存率および全生存率
・上肢リンパ浮腫の発生率
英語
Concordance rate between our department's axillary lymph node metastasis diagnostic criteria on contrast-enhanced CT and pathological lymph node metastasis
Diagnostic potential of SNB
Axillary lymph node recurrence rate
5-year disease-free and overall survival
Rate of arm lymphedema
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
センチネルリンパ節生検
英語
Sentinel lymph node biopsy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
術前抗がん剤治療(NAC)施行前リンパ節転移陽性乳癌のうち、NAC施行後に画像上リンパ節転移陰性と診断された乳癌患者
英語
Aquired clinical node negative breast cancer after neoadjuvant therapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・手術困難例
・炎症性乳癌
英語
Inoperable case
Inflammatory breast cancer
目標参加者数/Target sample size
64
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佑梨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田村 |
英語
| 名 | Yuri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamura |
所属組織/Organization
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
534-0021
住所/Address
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL
06-6929-1221
Email/Email
wbykk742@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑梨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田村 |
英語
| 名 | Yuri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamura |
組織名/Organization
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
部署名/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
534-0021
住所/Address
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/TEL
06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wbykk742@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター（臨床研究センター）
英語
Osaka City General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Osaka City General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪市立総合医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪市立総合医療センター 臨床研究倫理委員会
英語
IRB, Osaka City General Hospital
住所/Address
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22 Miyakojima-Hondori, Miyakojima-ku, Osaka
電話/Tel
06-6929-3269
Email/Email
rinshokenkyu@osakacity-hp.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪市立総合医療センター（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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