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一般向け試験名/Public title

日本語
外来呼吸リハビリテーションにおける活動日記の導入が活動満足度や生きがい感に与える効果：非ランダム化比較試験

英語
Effects of Introducing an Activity Diary in Outpatient Pulmonary Rehabilitation on Activity Satisfaction and Sense of Meaning in Life: A Non-Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来呼吸リハビリテーションにおける活動日記の導入が活動満足度や生きがい感に与える効果：非ランダム化比較試験

英語
Effects of Introducing an Activity Diary in Outpatient Pulmonary Rehabilitation on Activity Satisfaction and Sense of Meaning in Life: A Non-Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来呼吸リハビリテーションにおける活動日記の導入が活動満足度や生きがい感に与える効果：非ランダム化比較試験

英語
Effects of Introducing an Activity Diary in Outpatient Pulmonary Rehabilitation on Activity Satisfaction and Sense of Meaning in Life: A Non-Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来呼吸リハビリテーションにおける活動日記の導入が活動満足度や生きがい感に与える効果：非ランダム化比較試験

英語
Effects of Introducing an Activity Diary in Outpatient Pulmonary Rehabilitation on Activity Satisfaction and Sense of Meaning in Life: A Non-Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患

英語
Lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域で呼吸リハビリテーションを受けている呼吸器疾患患者に対して、生活活動とその作業経験などを記録する「活動日記」を併用した外来呼吸リハビリテーションを行うことで、生活活動に対する満足度、生きがい感、自己効力感、健康関連QOLに与える影響を明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to clarify the effects of outpatient pulmonary rehabilitation combined with the use of an activity diary, which records daily activities and occupational experiences, on activity satisfaction, sense of meaning in life, self-efficacy, and health-related quality of life in patients with chronic respiratory diseases undergoing community-based pulmonary rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活動に対する満足度は「日頃の活動満足度尺度」を用いる。
介入前後で評価を行う。

英語
Activity satisfaction will be assessed using "the activity and dairy life satisfaction scale for the elderly."
The intervention group will be assessed before and after the diary intervention.
The control group will be assessed at baseline and after three months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生きがい感は「高齢者向け生きがい感スケール（K-I式）」、自己効力感は「慢性疾患患者の健康行動に対するセルフ・エフィカシー尺度」、健康関連QOLは「SF-12v2 日本語版」を用いる。
介入前後で評価を行う。

英語
Sense of meaning in life will be measured using the "the K-I scale for the feeling that life is worth living among the aged."
Self-efficacy will be assessed using the "the scale of self-eflicacy on health behavior."
Health-related quality of life will be evaluated using the "SF-12v2 Health Survey (Japanese version)"
The intervention group will be assessed before and after the diary intervention.
The control group will be assessed at baseline and after three months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験群は週1～2回の運動療法中心の外来呼吸リハビリテーション（通常ケア）に加えて、活動日記を導入し、毎日の記入を3ヶ月間継続する。介入中に活動日記の記入が継続できなかったり、日記の記入に支援が必要になったりする場合は、来院時に作業療法士の援助のもと活動日記を記入する。記入した日記を基に、作業療法士と1週間の振り返りを行う。活動日記には1日の中で印象的だった作業とその作業経験、作業への満足度、明日（もしくは1週間）の目標を記入する。日記の記入時間は5分程度である。

英語
The intervention group will undergo standard outpatient pulmonary rehabilitation primarily consisting of exercise therapy (usual care) once or twice per week, in addition to the introduction of an activity diary, which they will be asked to complete daily for three months. If patients are unable to maintain diary entries independently during the intervention period or require assistance, they will complete the diary with support from an occupational therapist during outpatient pulmonary rehabilitation. Based on the recorded diaries, patients will review their activities with the occupational therapist on a weekly basis. The activity diary will include the most meaningful activity of the day and its related experience, the level of satisfaction with the activity, and goals for the following day (or week). Each diary entry will take approximately five minutes to complete.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は運動療法中心の外来呼吸リハビリテーション（通常ケア）を実施する。

英語
The control group will receive standard outpatient pulmonary rehabilitation primarily consisting of exercise therapy (usual care).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院での外来呼吸リハビリテーションを開始してから3ヶ月が経過しており、病態が安定している患者。

英語
Patients who have been undergoing outpatient pulmonary rehabilitation at our institution for at least three months and whose condition is clinically stable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症および認知症疑いの診断がされており、日記の記入や振り返りが困難な患者。研究の同意が得られない患者。

英語
Patients diagnosed with dementia or suspected dementia who have difficulty completing or reviewing the diary.
Patients who do not provide informed consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆司
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-304-3000

Email/Email

ry-kobayashi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菜緒子
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Sano

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-304-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhe2505@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科学研究科

個人名/Personal name

日本語
佐野 菜緒子

英語
Naoko Sano

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-304-3000

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

きだ呼吸器・リハビリクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067269

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