UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058867
受付番号 R000067252
科学的試験名 乳房温存療法における寡分割・超寡分割放射線治療後の患者報告アウトカムの比較に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/11
最終更新日 2025/09/11 11:51:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における寡分割・超寡分割放射線治療後の患者報告アウトカムの比較に関する前向き観察研究

英語
Patient-Reported Outcomes Following Hypo- vs Ultra-Hypofractionated Radiotherapy in Breast-Conserving Therapy: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法における放射線治療後のPROに関する比較観察研究

英語
UPBEAT-PRO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における寡分割・超寡分割放射線治療後の患者報告アウトカムの比較に関する前向き観察研究

英語
Patient-Reported Outcomes Following Hypo- vs Ultra-Hypofractionated Radiotherapy in Breast-Conserving Therapy: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法における放射線治療後のPROに関する比較観察研究

英語
UPBEAT-PRO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、乳房部分切除術後の患者を対象に、全乳房への寡分割照射（MHF）および超寡分割照射（UHF）後の急性期有害事象と生活の質（QOL）を、標準化された評価指標（PRO-CTCAEおよびCTCAE）を用いて、患者報告（PRO）および医師評価（CRO）の両面から比較評価することを目的とする。

英語
This study aims to compare acute adverse events and quality of life (QOL) after moderate hypofractionated (MHF) and ultra-hypofractionated (UHF) whole-breast irradiation in patients who have undergone breast-conserving surgery, using standardized assessment tools (PRO-CTCAE and CTCAE) from both patient-reported outcome (PRO) and clinician-reported outcome (CRO) perspectives.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的な目的として、その他の放射線治療に伴う症状や負担について、患者報告（PRO-CTCAE）および医師による評価（CTCAE：Common Terminology Criteria for Adverse Events）の両面から、皮膚反応、痛み、倦怠感、皮膚乾燥などの症状に関する評価結果を比較し、その傾向や相違を分析する。また、患者が報告する症状の経時的推移を通じて、治療による主観的な負担の実態を明らかにする。また、UHFの選択割合を評価し、実臨床におけるその受容性やニーズを把握する。これらを通じて、治療評価における患者視点の意義を明確にし、今後の治療選択支援に資する基盤的知見の獲得を目指す。

英語
To compare PRO-CTCAE and CTCAE assessments of radiation-related symptoms, evaluate longitudinal changes in patient-reported burden, determine the proportion selecting UHF, and generate evidence on the role of patient perspectives in treatment evaluation and decision-making.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から治療開始後7週評価までのいずれかの評価において、PRO-CTCAEの放射線皮膚反応が中等度（moderate）以上と評価した患者の割合

英語
Proportion of patients with PRO-CTCAE-assessed radiation-related skin reactions of moderate or higher severity at any time from treatment initiation to the 7-week post-treatment assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 治療開始から治療開始後7週評価までのいずれかの評価において、PRO-CTCAEの皮膚の赤み・皮膚色素過剰・痒み・乳房の張りや圧痛・皮膚乾燥・痛み・倦怠感がそれぞれ中等度以上と評価した患者の割合
(2) 上記のPRO-CTCAE評価の経時的推移
(3) 治療開始から治療開始後7週評価までのCTCAEによる有害事象発生割合
(4) 各症状におけるPRO-CTCAEおよびCTCAEにより報告された評価の分布
(5) UHFを選択した患者の割合

英語
(1)Proportion of patients reporting moderate or higher severity on the PRO-CTCAE for each of the following symptoms at any assessment from treatment initiation to the 7-week post-treatment evaluation: erythema, hyperpigmentation, pruritus, breast swelling/tenderness, skin dryness, pain, and fatigue.
(2)Longitudinal changes in PRO-CTCAE scores for the above symptoms.
(3)Proportion of patients with CTCAE-graded adverse events occurring at any time from treatment initiation to the 7-week post-treatment evaluation.
(4)Distribution of severity grades for each symptom as reported by both PRO-CTCAE and CTCAE.
(5)Proportion of patients who selected ultra-hypofractionated radiotherapy (UHF).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 早期乳癌に対する乳房部分切除術後、全乳房照射を予定している
2. 40歳以上の女性である
3. ECOG Performance Statusが 0 または 1 である
4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1.Female patients aged 40 years or older who have undergone breast-conserving surgery for early breast cancer and are scheduled to receive whole-breast irradiation
2.Female, 40 years of age or older
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
4.Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 鎖骨上窩リンパ節領域への照射、もしくはBoost照射が必要と判断される場合
2. 通常分割照射（50 Gy/25回など）を実施する場合
3. 過去に放射線治療を同部位に受けた既往がある場合
4. 明らかな精神疾患または認知機能障害を有し、調査票への回答信頼性が乏しいと判断される場合
5. 評価指標に重大な影響を及ぼすと判断される併存疾患がある場合
6. 担当医判断で試験への参加が難しい、または不適と判断される場合

英語
1.Patients requiring supraclavicular lymph node irradiation or boost irradiation
2.Patients scheduled to receive conventional fractionated radiotherapy (e.g., 50 Gy in 25 fractions)
3.History of prior radiotherapy to the same site
4.Presence of evident psychiatric disorders or cognitive impairment that may compromise the reliability of responses to questionnaires
5.Presence of comorbidities judged to have a significant impact on study endpoints
6.Determined by the attending physician to be unsuitable or unable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅樹
ミドルネーム
姓 小久保

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Kokubo

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

mkokubo@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆真
ミドルネーム
姓 光吉

英語
名 Takamasa
ミドルネーム
姓 Mitsuyoshi

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は乳房温存術後放射線治療を対象とした前向き観察研究であり、超寡分割と中等度寡分割照射を受ける患者を比較し、患者報告アウトカム（PRO）を中心に症状や通院負担を評価する。

英語
This study is a prospective observational study of breast-conserving surgery followed by radiotherapy, comparing patients receiving ultrahypofractionated versus moderately hypofractionated regimens, with a primary focus on evaluating patient-reported outcomes (PROs) related to symptoms and treatment burden.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 08 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 11 日



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