UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Supporting Treatment Adherence and Resilience in Kids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
STAR KIDS

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Supporting Treatment Adherence and Resilience in Kids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
STAR KIDS

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Asthma, Eczema, Cardiac conditions

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The goal of the STAR KIDS (Supporting Treatment Adherence and Resilience in Kids) research is to promote better adherence to treatment plan and advice among paediatric patients (particularly children with asthma, eczema, and cardiac condition) and their families. The needs assessment aims to provide initial insight on experiences, barriers, facilitators, and suggested improvements or new initiatives related to treatment adherence by means of interviewing children, parents, as well as Healthcare Professionals (HCPs). The results of the needs assessment will be used to create interventions/education materials/support programmes/tools with the goal to improve the quality of life and health-related outcomes of children.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
Improvements in patient adherence to treatment plan (inhaler use, topical therapy, oral medication), and their associated advice (exercise, dust/allergen control, environmental control, diet modification, etc.)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
As this is a supporting treatment adherence study, the primary outcomes are how well the participants follow the treatment plan and associated advice as directed by their doctors (and other healthcare professionals). For appropriate asthma inhaler use, this would be achieved via Medication Possession Ratio, Proportion of Days Covered, Medication Implementation/Adherence Questionnaires, medical record review, etc. For other advice this would be achieved depending on the nature of the advice, for example removal of pets by asking family members/home visit/proxy interviews, shortening of bath time by digital timer, laundry care and allergen control by home visit and purchase proof, food photograph and random checks, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Heath-related Quality of Life, Step-up therapy (e.g. via GINA steps review from medical records), Hospitalization and emergency department visit, Qualitative interviews on treatment adherence, Patients' and Providers' evaluation of the intervention/support/tools/education materials, Surveillance, cost analysis, and HTA.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
The intervention is additional resources/supports/tools to facilitate adherence to treatment plan based on the results of a formal needs assessment. This may include home visit, directly observed therapy to improve inhaler technique, teleconsultations, help-line via chat, educational material, medication delivery, dietitian support, subsidy/cost adjustments, etc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. Must have an established diagnosis of asthma, atopic dermatitis or eczema, or a cardiac condition requiring long-term Warfarin therapy (e.g., atrial fibrillation, cardiac valve-related condition/replacement, post-Fontan operation).
2. Must be receiving the treatment of interest (inhaled corticosteroids for asthma, any topical treatment for atopic dermatitis or eczema, or Warfarin therapy for a cardiac condition), in KKH.
3. Must be aged 10 to 20 years
4. Singapore Citizen or Singapore Permanent Resident
5. Able to communicate in English
6. The participant must provide consent to be interviewed at least three times: the first interview will be conducted face-to-face, and the subsequent interviews will be at three months and six months, which may be face-to-face or via phone calls, depending on the participant's preference.
7. The participant must provide consent for the interviews to be audio-recorded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. The participant has a plan to move overseas within the next six months.
2. The participant has an unfavorable prognosis with a life expectancy of less than 24 months.
3. The participant is involved in other research or clinical trials that could interfere with the study's data collection or analysis.
4. The participant has significant cognitive or communication impairments that would hinder effective participation in interviews or the informed consent process.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Jean Yin
ミドルネーム
姓	Oh

所属組織/Organization

日本語

英語
KK Women's and Children's Hospital, SingHealth Duke-NUS, Singapore

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Paediatrics

郵便番号/Zip code

229899

住所/Address

日本語

英語
100 Bukit Timah Road

電話/TEL

+6562255554

Email/Email

starkids+research@kkh.com.sg

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	KKH
ミドルネーム
姓	General Enquiry

組織名/Organization

日本語

英語
KK Women's and Children's Hospital, SingHealth Duke-NUS, Singapore

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Paediatrics

郵便番号/Zip code

229899

住所/Address

日本語

英語
100 Bukit Timah Road

電話/TEL

+6562255554

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kkh.com.sg/

Email/Email

research@kkh.com.sg.

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KK Women's and Children's Hospital, SingHealth Duke-NUS, Singapore

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Low Tuck Kwong Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Singapore

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
SingHealth Centralised Institutional Review Board

住所/Address

日本語

英語
10 Hospital Boulevard, #19-01 SingHealth Tower, Singapore 168582

電話/Tel

+6581263660

Email/Email

irb@singhealth.com.sg

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

KK Women's and Children's Hospital (Singapore), SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre (Singapore)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067235

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