UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059015
受付番号	R000067220
科学的試験名	塞栓源不明脳塞栓症の治療アルゴリズム構築を目的とした調査研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/06
最終更新日	2025/09/06 01:05:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塞栓源不明脳塞栓症の治療アルゴリズム構築を目的とした調査研究

英語
Clinical management algorithm for embolic stroke of undetermined source

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塞栓源不明脳塞栓症の治療アルゴリズム構築を目的とした調査研究

英語
ALGO-ESUS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塞栓源不明脳塞栓症の治療アルゴリズム構築を目的とした調査研究

英語
Clinical management algorithm for embolic stroke of undetermined source

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塞栓源不明脳塞栓症の治療アルゴリズム構築を目的とした調査研究

英語
ALGO-ESUS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
塞栓源不明脳塞栓症

英語
Embolic stroke of undetermined source (ESUS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESUS患者の臨床的背景やリスク因子に基づいた再発率および治療反応性を評価する。特に卵円孔開存症（PFO）を有する症例では、経皮的PFO閉鎖術の安全性についても評価を行う。

英語
To evaluate the recurrence rate and treatment responsiveness in patients with embolic stroke of undetermined source (ESUS) based on their clinical background and risk factors. In addition, the safety of percutaneous patent foramen ovale (PFO) closure will be evaluated in patients with PFO.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 追跡期間中の脳卒中再発の有無
2. 植込み型心電計・パッチ型心電計が使用された症例の特徴
3. 心房細動の検出時期、心房細動負荷

英語
1. Incidence of recurrent stroke during follow-up
2. Characteristics of patients with implantable loop recorders or electrocardiogram patch monitors
3. Timing of atrial fibrillation detection and atrial fibrillation burden

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 経皮的卵円孔閉鎖術後の心房細動の検出時期・心房細動負荷
2. 経皮的卵円孔閉鎖術後の抗血栓療法や虚血・出血イベント

英語
1. Timing of atrial fibrillation detection and AF burden after PFO closure
2. Antithrombotic therapy and ischemic or bleeding events after percutaneous PFO closure

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2021年1月から2025年4月までに脳梗塞を発症して研究機関を受診または入院した患者
2. 塞栓源不明脳塞栓症と診断された患者

英語
1. Patients who experienced an ischemic stroke between January 2021 and April 2025 and visited or were admitted to the participating institution.
2. Patients diagnosed with embolic stroke of undetermined source.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録を拒否された患者

英語
Patients who did not consent to participate.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純司

ミドルネーム

姓高杉

英語

名 Junji

ミドルネーム

姓 Takasugi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3571

Email/Email

takasugi@neurol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名純司

ミドルネーム

姓高杉

英語

名 Junji

ミドルネーム

姓 Takasugi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3571

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takasugi@neurol.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakatani Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人中谷財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
国内多施設観察研究

英語
A multicenter observational study conducted in Japan

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067220

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067220

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）