UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Мエキス配合化粧品の24 週間連用による皮膚機能評価試験

英語
Evaluation study of a cosmetic lotion containing M extract for 24 weeks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Мエキス配合化粧品の24 週間連用による皮膚機能評価試験

英語
Evaluation study of a cosmetic lotion containing M extract for 24 weeks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Мエキス配合化粧品の24 週間連用による皮膚機能評価試験

英語
Evaluation study of a cosmetic lotion containing M extract for 24 weeks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Мエキス配合化粧品の24 週間連用による皮膚機能評価試験

英語
Evaluation study of a cosmetic lotion containing M extract for 24 weeks

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healty volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Мエキス配合化粧品の24週間連用によるシワ，皮膚弾力，皮膚状態について医師による評価及び機器測定を用いて，試験品の効果を対照品との比較により検討する

英語
The effects of cosmetics containing M extract on wrinkles, skin elasticity, and skin condition after 24 weeks of continuous use will be examined by comparing the effects of the test product with the control product using doctor's evaluation and instrumental measurements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・医師による目視評価
・角層水分量
・皮膚粘弾性
・レプリカ(シワ)
・VISIA

英語
Visual evaluation by a physician
Stratum corneum moisture content
Skin viscoelasticity
Replica wrinkles
VISIA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・日誌
・アンケート

英語
diaryl
questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Мエキス配合化粧品を24週間使用

英語
Use cosmetics containing M extract for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ化粧品を24週間使用

英語
Using a placebo cosmetic product for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす者を選定する
1) 試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
2) 除外基準に抵触しない35 歳から59 歳までの健康な日本人女性
3) 同意書・アンケート・使用日誌等の書類に記入が可能な者
4) 測定日に指定の施設に来ることが可能な者
5) 両側目尻に主としてGrade3.00～5.75（日本香粧品科学会誌2006 年30巻No.4 p316-322）に該当するシワを有する者
6) 肌のハリの低下を自覚している者
7) 日常の使用スキンケア品が3 品以下の者（例：化粧水、美容液、クリーム）※オールインワンタイプは除外
8) 媒体等への写真使用に同意可能な者

英語
Those who meet all of the following conditions will be selected.
1)Those who have expressed their willingness to participate in the study, understood the explanation, and can provide written consent to participate in the study.
2)Healthy Japanese women aged 35 to 59 who do not meet the exclusion criteria
3)Those who are able to fill out documents such as consent forms, questionnaires, and usage diaries.
4)Those who can come to the designated facility on the measurement day
5)Those who have wrinkles at the corners of the eyes that fall mainly in the range of Grade 3.00 to 5.75 (Journal of the Japanese Society of Cosmetic Science, Vol. 30, No. 4, pp. 316-322, 2006)
6)Those who are aware of a decrease in skin firmness
7)Those who use three or fewer skincare products daily (e.g., lotion, serum, cream) *All-in-one products are excluded
8)Those who agree to their photos being used in media, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に1 項目でも当てはまる者は除外とする
1) 測定部位に外傷のある者
2) 試験に影響する可能性のあると思われる化粧品・医薬部外品・医薬品を使用している者
3) 試験開始前6 ヶ月以内にシワ改善効果または美白効果を謳っている医薬品・医薬部外品・化粧品を顔に外用した者
4) 洗顔後のスキンケア品として，4 品以上使用している者
5) 顔にコラーゲン・ヒアルロン酸注入，ボトックス注射，ケミカルピーリング・レーザー治療・光線療法などの美容的処置を受けた経験を有する者
6) ホルモン剤を服用している者
7) 試験期間中，著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等）
8) これまでに化粧品等でアレルギー症状を起こした経験を有する者
9) アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する者
10) 重度の花粉症の者（試験期間中，薬剤を常用する可能性のある者）、頓服は可とする。
11) アルコールを過度に常飲している者
12) 重篤な肝疾患・腎疾患・心疾患，循環器系疾患，精神疾患等の既往歴のある者
13) 外出できない程の高度な貧血のある者
14) 妊娠中または妊娠している可能性のある者および授乳中，または産後6 ヶ月未満の者
15) 他の臨床試験，化粧品，医薬部外品，美顔器等の使用を伴う調査に参加している者または，4 週間以内に参加していた者
16) 疾病により薬剤を使用中の者
17) 本人を含む家族内で化粧品会社や製薬会社に勤めている者
18) 試験関係者（試験依頼者又は試験受託機関に勤務）
19) その他，試験責任医師が不適と判断した者

英語
Those who meet any of the following criteria will be excluded.
1)Those with trauma to the area to be measured
2)Those who use cosmetics, quasi-drugs, or medicines that may affect the test
3)Those who have used medicines, quasi-drugs, or cosmetics that claim to have wrinkle improvement or whitening effects on the face within 6 months prior to the start of the study
4)Those who use four or more skin care products after washing their face
5)Those who have undergone cosmetic treatments such as collagen/hyaluronic acid injections, Botox injections, chemical peeling, laser treatment, or phototherapy on the face
6)Those taking hormone medication
7)Those who are likely to be exposed to significant amounts of sunlight during the test period (such as those who play sports during the day for consecutive days)
8)Those who have previously experienced allergic reactions to cosmetics, etc.
9)Those with skin conditions such as atopic dermatitis
10)Subjects with severe hay fever (those who may be taking medication regularly during the study period) and those taking emergency medication will be excluded.
11)Those who regularly drink excessive amounts of alcohol
12)Those with a history of serious liver disease, kidney disease, heart disease, circulatory system disease, or mental illness
13)Those with severe anemia that makes it difficult for them to go out
14)Pregnant or possibly pregnant, breastfeeding, or less than six months after giving birth
15)Those who are currently participating in other clinical trials, or have participated in surveys involving the use of cosmetics, quasi-drugs, or beauty devices within the past four weeks.
16)Those taking medication due to illness
17)Anyone in your family who works for a cosmetics or pharmaceutical company
18)Persons involved in the study (working for the study sponsor or the contracted study organization)
19).Subjects who are otherwise ineligible for participation in this study by the investigater.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康二
ミドルネーム
姓	岩切

英語

名	Kouji
ミドルネーム
姓	Iwakiri

所属組織/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, inc

所属部署/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三恵51ビル5F

英語
Sankei 51 Building 5F, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

Email/Email

info@inforward.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈子
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Kanako
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
EBISU skin research center

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三恵51ビル5F

英語
Sankei 51 Building 5F, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inforward, inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社インフォワード

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dr's Choice Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ドクターズチョイス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603, Ishikawamachi, Hachioji-chi, Tokyo, Japan

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067202

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000067202