UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ショックにおける血圧/昇圧剤比の予後予測能：単施設後ろ向き観察研究

英語
Prognostic validity of blood pressure to vasopressor ratio in shock: a single-center retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ショックにおける血圧/昇圧剤比

英語
Blood pressure to vasopressor ratio in shock

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ショックにおける平均血圧/血管収縮薬用量比の予後予測能：単施設後ろ向き観察研究

英語
Prognostic validity of mean arterial pressure to norepinephrine equivalent dose ratio for mortality in critically ill patients: a single-center retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ショックにおける平均血圧/血管収縮薬比

英語
Mean arterial pressure to vasopressor ratio in shock

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ショック

英語
Shock

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ショックの患者において、平均血圧/血管収縮薬用量比の院内死亡に対する予後予測能を検証すること。

英語
To evaluate the prognostic validity of mean arterial pressure to norepinephrine equivalent dose ratio in patients with shock.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病院死亡

英語
Hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
集中治療室での死亡

英語
Intensive care unit mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1と2を満たす患者
1. 2020年11月2日から2024年6月30日にICUに入室した18歳以上の成人重症患者
2. ICU入室から24時間以内にノルアドレナリン 5 mcg/min以上の投与を受けた

英語
All adult patients (18 years or older), who received a continuous infusion of norepinephrine base of 5 mcg/min or greater within the first 24 hours after ICU admission between November 2, 2020 and June 30, 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・24時間以内にICUから退室した患者
・ICU入室24時間以内に機械的循環補助を装着した患者（静脈動脈体外式膜型肺、大動脈内バルーンパンピング、補助循環用ポンプカテーテル）
・動脈カテーテルを留置されていない患者
・研究参加を拒否した患者

英語
We excluded patients who stayed in the ICU for less than 24 hours, patients undergoing mechanical circulatory support (venoarterial extracorporeal membrane oxygenation, intraaortic balloon pumping, microaxial flow pump, ventricular assist device), patients without invasive arterial blood pressure monitoring, and patients who opted out of this study.

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kotani

所属組織/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

2968602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

0470922211

Email/Email

dkivoar287@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kotani

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

2968602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

0470922211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dkivoar287@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Yuki Kotani

英語
Yuki Kotani

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department funding only

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院　臨床研究審査委員会

英語
The ethical review board of Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa 2968602, Japan

電話/Tel

0470922211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not available

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

937

主な結果/Results

日本語
論文執筆中

英語
Under preparation

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

09

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文執筆中

英語
Under preparation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文執筆中

英語
Under preparation

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
論文執筆中

英語
Under preparation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
カテゴリ変数は頻度およびパーセンテージとして要約し、適切に応じてカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて比較する。連続変数は中央値および四分位範囲として表現し、Wilcoxonの順位和検定を用いて比較する。
平均動脈圧／血管収縮薬用量比の構成概念妥当性を評価するため、まずその三分位間で病院死亡率を比較する。次に、この比の三分位と病院退院時およびICU退院時の死亡率との関連を、多変量ロジスティック回帰分析を用いて検討する。回帰モデルでは、年齢、性別、Charlson併存疾患指数、ICU入室時の敗血症または敗血症性ショックの有無、救急入院の有無、最初の24時間以内の人工呼吸管理、および同期間内の腎代替療法などの交絡因子を調整する。
次に、病院およびICU死亡に対する平均動脈圧／血管収縮薬用量比の予後的妥当性を、最小の平均動脈圧および最大の血管収縮薬用量と比較することで評価し、restricted cubic splineモデルを使用する。識別性能の比較にはロジスティック回帰分析を行い、受信者動作特性曲線下面積を算出する。さらに、敗血症または敗血症性ショック患者に焦点を当てたサブグループ解析も実施する。

英語
Categorical variables will be summarized as frequencies and percentages and will be compared using the chi-squared test or Fisher's exact test, as appropriate. Continuous variables will be expressed as medians with interquartile ranges and will be compared using the Wilcoxon rank-sum test.
To assess the construct validity of the lowest mean arterial pressure to norepinephrine equivalent dose ratio, we will first compare hospital mortality across its tertiles. We will then examine the association between mean arterial pressure/norepinephrine equivalent dose ratio tertiles and mortality at hospital and intensive care unit discharge using multivariable logistic regression analysis. The regression models will be adjusted for the following covariates: age, sex, Charlson comorbidity index, presence of sepsis or septic shock at ICU admission, emergency admission status, mechanical ventilation within the first 24 hours, and renal replacement therapy within the first 24 hours. These covariates will be selected based on clinical relevance.
Next, we will evaluate the prognostic validity of the mean arterial pressure/norepinephrine equivalent dose ratio for hospital and intensive care unit mortality by comparing it with the lowest mean arterial pressure and highest norepinephrine equivalent dose, using restricted cubic spline models. To compare their discriminative performance, we will conduct logistic regression analyses and will calculate the area under the receiver operating characteristic curve. Additionally, we will perform a subgroup analysis focusing on patients with sepsis or septic shock.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

04

日

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