UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059713 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067132 |
| 科学的試験名 | オオバギ実由来エキスのヒト安全性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/10 |
| 最終更新日 | 2025/11/10 09:53:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
オオバギ実由来エキスのヒト安全性試験
英語
Human safety test of Macaranga tanarius fruit extract
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
オオバギ実由来エキスのヒト安全性試験
英語
Human safety test of Macaranga tanarius fruit extract
科学的試験名/Scientific Title
日本語
オオバギ実由来エキスのヒト安全性試験
英語
Human safety test of Macaranga tanarius fruit extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
オオバギ実由来エキスのヒト安全性試験
英語
Human safety test of Macaranga tanarius fruit extract
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人
英語
healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
オオバギ（学名：Macaranga tanarius）は、琉球列島以南に自生しており、オオバギに含有するプレニルフラボノイドには強い抗菌や抗酸化作用を示すし、抗菌、抗炎症、抗酸化、抗ガン、骨格筋細胞への糖取込み促進作用、歯胚形成促進作用などが報告されている。
また、オオバギ実エタノール抽出物には、肥満・糖尿病モデルマウスにおいて、体重の増加や血糖値の上昇を抑制する効果が認められている。安全性試験ではラットやマウスに対するオオバギ実由来エキス（試験品）2g/kg投与の安全性に問題は無かった。このように、オオバギ実由来エキスが製品化されれば、その抗炎症、血糖低下、抗肥満作用による健康増進が期待される。そこで、本試験では先ずヒト安全性試験を実施することとした。
英語
Macaranga tanarius (scientific name: Macaranga tanarius) grows wild south of the Ryukyu Islands. The prenylflavonoids contained in Macaranga tanarius exhibit strong antibacterial and antioxidant properties, and have been reported to have antibacterial, anti-inflammatory, antioxidant, anti-cancer properties, promote glucose uptake in skeletal muscle cells, and promote tooth germ formation.
Furthermore, Macaranga tanarius fruit ethanol extract has been shown to suppress weight gain and blood sugar levels in obese and diabetic model mice. Safety tests showed no safety issues when administered to rats and mice at 2g/kg of Macaranga tanarius fruit extract (test product). Thus, if Macaranga tanarius fruit extract is commercialized, it is expected to promote health through its anti-inflammatory, blood sugar-lowering, and anti-obesity properties. Therefore, in this study, we first conducted human safety tests.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血液一般検査・血液生化学検査
英語
General blood tests and blood biochemistry tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験品はオオバギ実由来エキス100 mgを入れた2号ハードカプセル（ヒドロキシプロピルメチルセルロース製）とする。
投与期間は原則4週間とし、1日1回朝に摂取する。
英語
The test product will be a No. 2 hard capsule (made of hydroxypropyl methylcellulose) containing 100 mg of Macaranga tanarius fruit extract.
The administration period will generally be four weeks, and the drug will be taken once daily in the morning.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボはデキストリンを入れた2号ハードカプセルとする。
投与期間は原則4週間とし、1日1回朝に摂取する。
英語
The placebo will be a No. 2 hard capsule containing dextrin.
The administration period will generally be four weeks, and the drug will be taken once daily in the morning.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
基本的には健康な20歳以上65歳以下の男女
英語
Basically, healthy men and women aged 20 to 65
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の項目の１つでも該当するものは除外する。
1) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2) ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3) 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、
脂質異常症、高血圧症、循環器系疾患、その他の慢性疾患
4) 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5) 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
6) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8) 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、
あるいは試験期間中に参加予定のある者
9) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Participants who meet any of the following criteria will be excluded.
1) Participants currently receiving treatment for or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction.
2) Participants with a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
3) Participants currently receiving treatment for the following chronic diseases: arrhythmia, liver damage, chronic kidney disease, cerebrovascular disease, rheumatic disease, diabetes,
dyslipidemia, hypertension, cardiovascular disease, and other chronic diseases.
4) Participants currently taking foods for specified health uses or foods with functional claims.
5) Participants currently taking or using medicines (including herbal medicines) or supplements.
6) Participants with allergies (to medicines or foods related to the test food).
7) Participants currently pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study period.
8) Participants who have participated in other clinical trials within the 28 days prior to the consent acquisition date,
or who plan to participate in such trials during the study period.
9) Participants deemed inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 公男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅谷 |
英語
| 名 | Kimio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugaya |
所属組織/Organization
日本語
株式会社サザンナイトラボラトリー
英語
Southen Knights' Laboratory Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
代表取締役
英語
Representative Director
郵便番号/Zip code
904-0113
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡北谷町宮城1-1アルトゥーレ美浜823
英語
823 Arture Mihama, 1-1 Miyagi, Chatan, Okinawa, Japan
電話/TEL
09049987459
Email/Email
sugaya0822@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 公男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅谷 |
英語
| 名 | Kimio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugaya |
組織名/Organization
日本語
株式会社サザンナイトラボラトリー
英語
Southen Knights' Laboratory Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
Representative Director
郵便番号/Zip code
904-0113
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡北谷町宮城1-1アルトゥーレ美浜823
英語
823 Arture Mihama, 1-1 Miyagi, Chatan, Okinawa, Japan
電話/TEL
09049987459
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sugaya0822@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Southen Knights' Laboratory Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社サザンナイトラボラトリー
部署名/Department
日本語
代表取締役
個人名/Personal name
日本語
菅谷 公男
英語
Kimio Sugaya
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Natu Pharma Ryukyu Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ナチュファルマ琉球
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人センダン 北上中央病院 倫理委員会
英語
Sendan Medical Corporation Kitakami Central Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
沖縄県中頭郡北谷町上勢頭631-9
英語
631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa, Japan
電話/Tel
0989365111
Email/Email
kitakami@ryucom.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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