UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059067 |
|---|---|
| 受付番号 | R000067044 |
| 科学的試験名 | 植物抽出物含有食品（A）の過剰摂取安全性の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/16 |
| 最終更新日 | 2025/09/12 11:29:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性の評価
英語
Safety evaluation of excessive intake of the test foods containing plant extract
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物抽出物の過剰摂取安全性評価
英語
Safety evaluation of excessive intake of plant extract
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物抽出物含有食品（A）の過剰摂取安全性の評価
英語
Safety evaluation of excessive intake of the test foods containing plant extract A
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
植物抽出物（A）の過剰摂取安全性評価
英語
Safety evaluation of excessive intake of plant extract A
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植物抽出物含有食品を過剰摂取した際の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of excessive intake of the test food containing Plant extract.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有害事象、身体測定（体重、BMI）、理学検査（血圧/脈拍/体温）、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）、問診（摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後）
英語
Adverse events, physical measurement (body weight and body mass index), physical examination (blood pressure, heart rate, body temperature), and laboratory tests (hematology test, blood biochemistry test, urine test), Doctor's interview (Pre-intake, 2 weeks and 4 weeks after intake, and 2 weeks after the end of intake of test food)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
植物抽出物含有食品の経口摂取（4週間）
英語
Oral intake of the test foods containing plant extract for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の日本人男性及び女性
2）健常な者
英語
1) Japanese Men and women between the ages of 20 and 64 at the time of obtaining informed consent
2) Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）通院・投薬・治療を行っている者
2）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
3）アルコール依存症の者
4）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
5）他の臨床試験に参加している者
6）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
7）肝炎の既往、現病を有する者
8）高度の貧血のある者
英語
1) Participants currently undergoing treatment, taking medication, or visiting a hospital for any disease.
2) Participants who are pregnant, breastfeeding, or who may become pregnant during the study period.
3) Participants who have an alcohol dependence.
4) Participants who are allergic to ingredients related to the test food.
5) Participants who are participating in other clinical studies.
6) Participants who have a history of serious hepatic or kidney damage, heart disorders.
7) Participants with a history of or current hepatitis.
8) Participants with severe anemia.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 間 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aida |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ニップン
英語
Nippn Corporation
所属部署/Division name
日本語
中央研究所
英語
Central Research Laboratory
郵便番号/Zip code
243-0041
住所/Address
日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3
英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
046-222-6963
Email/Email
kaida@nippn.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 増田 |
英語
| 名 | Kou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masuda |
組織名/Organization
日本語
株式会社SOUKEN
英語
SOUKEN Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
事務局
英語
Secretariat
郵便番号/Zip code
105-0013
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階
英語
3F Daiwa A Hamamatsucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jimukyoku@mail.souken-r.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
株式会社ニップン（中央研究所）
英語
Nippn Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
株式会社ニップン（中央研究所）
英語
Nippn Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A浜松町ビル6階
英語
6F Daiwa A Hamamatsucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5408-1599
Email/Email
jimukyoku@mail.souken-r.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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