UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン蛍光法を用いた関節内組織の血流動態の検討

英語
Investigation of blood flow dynamics in intra-articular tissues using indocyanine green fluorescence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG関節血流評価試験

英語
Study on Joint Blood Flow Using ICG Fluorescence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン蛍光法を用いた膝・肩関節内組織の血流動態の術中評価に関する臨床研究

英語
Intraoperative Evaluation of Intra-articular Tissue Perfusion Using Indocyanine Green (ICG) Fluorescence in Knee and Shoulder Joint Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG関節内血流動態研究

英語
ICG-Flow Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節疾患（靭帯損傷、半月板損傷、軟骨損傷、滑膜炎、変形性膝関節症等）や肩関節疾患（腱板断裂、肩関節脱臼等）

英語
Knee joint disorders (ligament injury, meniscus tears, cartilage injury, synovitis, osteoarthritis, etc.) and shoulder joint disorders (rotator cuff tears, shoulder dislocation, etc.)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝および肩関節手術時においてICG蛍光法を用いて関節内組織の血流を術中評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate intra-articular blood flow during knee and shoulder joint surgery using ICG fluorescence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関節内組織の灌流が組織修復および術後転帰に与える臨床的意義を明らかにすること

英語
To clarify the clinical significance of intra-articular tissue perfusion in relation to tissue healing and postoperative outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICG蛍光法における関節内組織の血流の有無

英語
Presence or absence of blood flow in intra-articular tissues using ICG fluorescence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血流可視化にかかる時間および持続時間、ICGによるアレルギーの発生、処置前後での血流の変化、年齢による差異

英語
Time required for blood flow visualization and duration, occurrence of allergies caused by ICG, changes in blood flow before and after treatment, and differences according to age.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
関節鏡手術時に、ICGを静脈投与し、専用の関節鏡で血流を可視化する

英語
During arthroscopic surgery, ICG is administered intravenously and blood flow is visualized using a specialized arthroscope.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・靭帯損傷、半月板損傷、軟骨損傷、関節滑膜炎、変形性膝関節症など膝関節疾患、腱板断裂や肩関節脱臼などの肩関節疾患の診断を受け、関節鏡手術を受ける予定の者
・上記患者のうち、文書による同意を得た者
・上記患者のうち、同意取得時の年齢が12歳以上の者
・過去に膝・肩手術を行った者も含める

英語
Individuals diagnosed with knee joint disorders such as ligament injuries, meniscus tears, cartilage injury, synovitis, osteoarthritis, or shoulder joint disorders such as rotator cuff tears or shoulder dislocation, and who are scheduled to undergo arthroscopic surgery.
Among the above patients, those who have provided written consent.
Among the above patients, those who were 12 years of age or older at the time of consent acquisition.
Includes individuals who have previously undergone knee or shoulder surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ICGに過敏症の既往歴のある者
・ヨード過敏症の既往歴のある者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Individuals with a history of hypersensitivity to ICG.
Individuals with a history of iodine hypersensitivity.
Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	辻井

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsujii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動器スポーツバイオメカニクス学共同研究講座

英語
Department of Sports Medical Biomechanics

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2最先端医療イノベーションセンター棟9階

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8439

Email/Email

a-tsujii@ort.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	辻井

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsujii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
運動器スポーツバイオメカニクス学共同研究講座

英語
Department of Sports Medical Biomechanics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2最先端医療イノベーションセンター棟9階

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0662108439

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-tsujii@ort.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2最先端医療イノベーションセンター棟

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

0662108439

Email/Email

a-tsujii@ort.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000067040

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