UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人を対象とした、血液を用いる臓器横断的がん早期発見アッセイの性能評価に関する多機関共同観察研究

英語
A case-control clinical evaluation of the Exact Sciences Multi-Cancer Early Detection(MCED) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRANE

英語
CRANE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人を対象とした、血液を用いる臓器横断的がん早期発見アッセイの性能評価に関する多機関共同観察研究

英語
A case-control clinical evaluation of the Exact Sciences Multi-Cancer Early Detection(MCED) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRANE

英語
CRANE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本で罹患率が特に高い16がん種(肺/胃/前立腺/大腸/乳房/肝臓/膵臓/膀胱/腎盂/食道/腎臓/子宮体部/子宮頸部/卵巣/胆道/頭頚部)に重点を置いた、非メラノーマ性皮膚がんを除く組織学的に確認された固形がんまたは悪性リンパ腫。

英語
Solid tumors or malignant lymphomas confirmed histologically, excluding non-melanoma skin cancer, with a focus on 16 types of cancer with particularly high incidence rates in Japan (lung, stomach, prostate, colorectum, breast, liver, pancreas, bladder/renal pelvis, non-hodgkin lymphoma, esophagus, kidney, uterine body, uterine cervix, ovary, bile duct, and head and neck).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人集団におけるExact Sciences社のMCED検査の総合的な感度と特異度を評価すること。

英語
To evaluate the overall sensitivity and specificity of Exact Sciences' MCED test in the Japanese population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サブグループ(がん種別、臨床病期別、がん種と病期の組み合わせ別などを含むがこれらに限定されない)におけるExact Sciences社のMCED検査の感度を評価すること。

英語
To evaluate the sensitivity of Exact Sciences' MCED test in subgroups (including, but not limited to, by cancer type, clinical stage, and combination of cancer type and stage).

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Exact Sciences社のMCED検査の総合的な感度(すべてのがん種と病期にわたる)および特異度。

英語
To evaluate the overall sensitivity(across all cancer types and stages) and specificity for the Exact Sciences' MCED test .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サブグループ(がん種別、臨床病期別、がん種と病期の組み合わせ別などを含むがこれらに限定されない)のExact Sciences社のMCED検査の感度。

英語
To evaluate the sensitivity for the Exact Sciences' MCED test for subgroups including, but not limited to: individual, cancer type, clinical stage, and individual cancer type and stage.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
すべてのコホート
1.同意取得時の年齢が45歳～84歳である。
2.研究内容を理解し、本研究参加について文書による同意が得られている。
3.日本に居住する日系人または日本人である。
4.本研究に末梢血検体を提供できる。

非がんコホートのみ
5.自己申告により、胃がん、大腸がん、肺がん、乳がん、子宮頸がんについて、日本のがん検診プログラムで推奨されている検診を受検済みであることが確認できる。なお、性別、年齢、喫煙指数および検診の受検時期のばらつきを考慮し、がん種ごとの基準を以下のとおりに定義する。
a.胃がん:50歳以上の男性および女性の場合、過去30カ月以内に胃部エックス線検査または胃内視鏡検査を受けている。
b.大腸がん:40歳以上の男性および女性の場合、過去15カ月以内に便潜血検査(免疫測定法)を受けている。
c.肺がん:40歳以上の男性および女性の場合、過去15カ月以内に胸部エックス線検査を受けている。
d.肺がん:喫煙指数600以上の50歳以上の男性および女性の場合、過去15カ月以内に喀痰細胞診を受けている。(喫煙指数＝一日あたりの喫煙本数×喫煙年数)
e.乳がん:40歳以上の女性の場合、過去30カ月以内にマンモグラフィを受けている。
f.子宮頸がん:40歳以上の女性の場合、過去30カ月以内に子宮頸部細胞診を受けている。
6.血液検体採取後12カ月以内に、他国に永住する目的で日本を離れる予定がない。
7.血液検体採取から約12か月後に、非がん状態が継続していることを確認する意思がある。

がんコホートのみ
8.がんの疑いまたはがんの診断を受けている。
a.がんの診断:細胞診または組織診によって、浸潤性固形腫瘍または悪性リンパ腫と確定診断されている。原発性肝がんの診断は、dynamicCTまたはMRIによる画像診断に基づくものでもよい。
b.がんの疑い:画像、腫瘍マーカー、徴候および/または症状に基づき、肺、膵臓、膀胱/腎盂、腎臓、胆道、精巣、卵巣、もしくはメラノーマの原発性悪性腫瘍が臨床的に疑われる。

注意:がんと診断された場合はがんコホートに組み入れる。がんと診断されなかった場合は、研究参加を中止し、他の研究対象者で補充される。

英語
All cohorts
1. Age 45 up to and including 84 years at time of consent .
2. Understand the content of the study and have given written consent to participate in this study.
3. Japanese descent or Japanese nationals residing in Japan.
4. Be able to provide approximately 51 ml of peripheral blood .

Non-cancer cohort only
5. Self-reported having undergone screening for gastric, colorectal, lung, breast, and cervical cancer as recommended by the Japanese Cancer Screening Program. Considering the variations in gender, age, smoking index, and timing of screening examinations, the criteria for each cancer type are defined as follows.
a. Gastric cancer: For men and women aged 50 years and older, a gastric x-ray or gastric endoscopy within the past 30 months.
b. Colorectal cancer: For men and women aged 40 years and older who have had a fecal occult blood test (immunoassay) within the past 15 months.
c. Lung cancer: For men and women 40 years of age or older, a chest X-ray within the past 15 months.
d. Lung cancer: Sputum cytology within the past 15 months for men and women aged 50 years and older with a smoking index of 600 or higher. (Smoking index = number of cigarettes per day x years of smoking)
e.Breast cancer: For women 40 years of age and older, mammography within the past 30 months.
f. Cervical cancer: For women 40 years of age or older, cervical cytology within the past 30 months.
6. Not planning to leave Japan for permanent residence in another country within 12 months of blood sample collection.
7. Willing to confirm continued cancer-free status approximately 12 months after blood sample collection.

Cancer cohort only
8. Suspected cancer or diagnosed cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すべてのコホート
1.登録前5年以内に、何らかの病状の治療のために化学療法および/または放射線療法を受けている。
2.血液検体採取前の3日以内に、何らかの理由により、コア針生検または穿刺吸引細胞診を受けている。
3.血液検体採取前の7日以内に、何らかの理由により、切開または切除生検を受けている。
4.研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する。
5.採血時に発熱をともなう感染症に罹患している。
6.同種骨髄移植、幹細胞移植、固形臓器移植の既往がある、もしくは血液検体採取前に移植が予定されている。
7.ステージ「0」、上皮内がん(DCIS、LCISを含む)と現在一次診断されている。

がんコホートのみ
8.固形腫瘍または造血器腫瘍を含むがんの既往がある。ただし、治療後5年間の再発がない場合には、除外基準としてのがん既往には含めない。
9.重複する原発がんが同時に診断されている。
10.悪性リンパ腫以外の血液悪性腫瘍を有する。
11.非浸潤性基底細胞がんまたは扁平上皮がんと現在一次診断されている。
12.新たに診断されたがんに対する局所的または全身的な抗がん治療(外科的切除、放射線治療、および/または化学療法、内分泌療法、免疫療法、分子標的治療薬またはその他の生物学的製剤を含む全身的な抗がん治療など)が、血液検体採取の前に開始されている、または開始される予定である。

非がんコホートのみ
13.固形腫瘍または造血器腫瘍を含むがんの既往がある。
14.活動性悪性腫瘍が臨床的に疑われる。
15.登録前3年以内にがんの検診で陽性(精密検査での確定・未確定を問わない)であった。

英語
All cohorts
1. Received chemotherapy and/or radiation therapy for any medical condition within 5 years prior to enrollment.
2. Underwent core needle biopsy or puncture aspiration cytology for any reason within 3 days prior to blood sample collection.
3. Underwent an incisional or excisional biopsy for any reason within 7 days prior to blood sample collection.
4. The principal investigator determines that the participant is inappropriate for this study.
5. Have an infectious disease with fever at the time of blood collection.
6. Have a history of allogeneic bone marrow transplantation, stem cell transplantation, or solid organ transplantation, or is scheduled to undergo such transplantation prior to blood sample collection.
7. Current primary diagnosis of stage 0, intraepithelial carcinoma (including DCIS and LCIS).

Cancer cohort only
8.Have a history of cancer, including solid tumors or hematologic malignancies. However, if the cancer was treated and has not recurred for more than 5 years after treatment, it is not included in the history of cancer as an exclusion criterion.
9. Concurrent diagnosis of multiple (newly diagnosed) primary cancers.
10. Have hematologic malignancies other than malignant lymphoma.
11. Current primary diagnosis of non-invasive basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma.
12. Local or systemic anti-cancer therapy for the newly diagnosed cancer (e.g., surgical resection, radiation therapy, and/or systemic anticancer therapy including chemotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, molecular targeted therapy, or other biological control) has been initiated or will be initiated before the blood sample is collected.

Non-cancer cohort only
13. Have a history of cancer, including solid tumors or hematologic cancers.
14. Clinically suspected active malignancy.
15. Positive screening test result for cancer (confirmed or unconfirmed on close examination) within 3 years prior to enrollment.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発推進部門

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛明
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Takeaki
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内視鏡科

英語
Department of Gastroenterology and Endoscopy

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tayamaz2@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Exact Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Exact Sciences社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Exact Sciences社

英語
Exact Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、がん研有明病院（東京都）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、静岡がんセンター（静岡県）、愛知県がんセンター（愛知県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、関西ろうさい病院（兵庫県）、四国がんセンター（愛媛県）、九州大学病院（福岡県）、北海道対がん協会（北海道）、鹿児島県民総合保健センター（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は、日本人集団におけるExact Sciences社のMCED検査の総合的な感度と特異度を評価することである。

英語
This study aims to evaluate the overall sensitivity and specificity of Exact Sciences' MCED test in the Japanese population.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066911

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