UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058991 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066839 |
| 科学的試験名 | 男性更年期の特徴に対するプロバイオティクス摂取の影響の評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/09/04 |
| 最終更新日 | 2025/09/04 14:37:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
男性更年期の特徴に対するプロバイオティクス摂取の影響の評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-
英語
Evaluation of the effects of probiotic intake on symptoms of male menopause: a double-blind, randomized, parallel-group controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
男性更年期の特徴に対するプロバイオティクス摂取の影響の評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-
英語
Evaluation of the effects of probiotic intake on symptoms of male menopause: a double-blind, randomized, parallel-group controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
男性更年期の特徴に対するプロバイオティクス摂取の影響の評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-
英語
Evaluation of the effects of probiotic intake on symptoms of male menopause: a double-blind, randomized, parallel-group controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
男性更年期の特徴に対するプロバイオティクス摂取の影響の評価 -二重盲検ランダム化並行群間比較試験-
英語
Evaluation of the effects of probiotic intake on symptoms of male menopause: a double-blind, randomized, parallel-group controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Limosilactobacillus（L.） reuteri ATCC PTA 6475のプロバイオティクスとしての効果に着目し、その摂取により男性更年期に認められる特徴的な状態がどのように変化するかについて、二重盲検ランダム化並行群間比較試験により観察する。
英語
Focusing on the probiotic effects of Limosilactobacillus (L.) reuteri ATCC PTA 6475, this double-blind, randomized, parallel-group controlled trial aims to observe how the characteristic conditions associated with male menopause change following its intake.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ハイネマンのAMS（Aging Males' Symptoms）スコア（男性更年期障害質問票）における、12週間でのベースライン（0週でのスコア）からの変化量
英語
Change from baseline (week 0) over 12 weeks in the Heinemann Aging Males' Symptoms (AMS) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
以下の項目の12週間における変化量
血中テストステロン濃度（総濃度および遊離型濃度）、エストラジオール濃度、SF-36（Medical Outcome Study 36-Item Short-Form Health Survey; 健康関連QOLを測定するための質問票）、筋肉量、および糞便中細菌叢。
英語
12-week changes in serum testosterone levels (total and free), estradiol levels, SF-36 (Medical Outcome Study 36-Item Short-Form Health Survey; a questionnaire for assessing health-related quality of life), muscle mass, and fecal microbiota.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
L. reuteri ATCC PTA 6475の凍結乾燥粉末菌体を、生菌数として1カプセルあたり5×10^9 cfu含むように調製されたカプセル。1日あたり8カプセル摂取。
英語
Capsules containing freeze-dried L. reuteri ATCC PTA 6475 powder, formulated to provide 5x10^9 CFU per capsule. Participants will take 8 capsules per day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
L. reuteri ATCC PTA 6475の凍結乾燥粉末菌体を含まないよう、菌体粉末をマルトデキストリンに置換して製造されたカプセル。1日あたり8カプセル摂取。
英語
Capsules manufactured by replacing the freeze-dried L. reuteri ATCC PTA 6475 powder with maltodextrin, so that they contain no bacterial powder. Participants will take 8 capsules per day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 疾病に罹患していない男性
2) 本研究の参加に関して、本人からの同意が得られる者
英語
1) Healthy male
2) Willing to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 慢性疾患のために医薬品を常用している人
2) スクリーニング検査の時点で、疾患に罹患している可能性があると考えられた人
3) 1週間あたりの平均早朝勃起回数が1回未満の人
4) AMSスコアの合計点において重度（50点以上）を示す人
5) 性ホルモン濃度や腸内細菌叢に影響する可能性のあるサプリメント（食品を含む）を常用している人
6) ED及び前立腺肥大症で治療中もしくは既往歴のある人
7) うつ病や注意欠陥・多動性障害（ADHD）等の精神疾患の既往歴がある人
8) 本研究実施時に他の臨床研究に参加している人、あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
英語
1) Individuals who regularly take medication for chronic diseases
2) Individuals suspected of having a disease at the time of the screening test
3) Individuals who experience early morning erections less than once per week on average
4) Individuals with a total AMS score indicating severe symptoms (50 points or higher)
5) Individuals who regularly take supplements (including foods) that may affect sex hormone levels or gut microbiota
6) Individuals currently undergoing treatment for, or with a history of, erectile dysfunction (ED) or benign prostatic hyperplasia
7) Individuals with a history of mental disorders such as depression or attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)
8) Individuals participating in another clinical study at the time of this study or who have participated in another clinical study within the past three months
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野田 |
英語
| 名 | Masafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noda |
所属組織/Organization
日本語
広島大学大学院医系科学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Scie nces, Hiroshima University
所属部署/Division name
日本語
未病・予防医学共同研究講座
英語
Department of Probiotic Science for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
734-8553
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-1533
Email/Email
bel@hiroshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野田 |
英語
| 名 | Masafumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noda |
組織名/Organization
日本語
広島大学大学院医系科学研究科
英語
Graduate School of Biomedical and Health Scie nces, Hiroshima University
部署名/Division name
日本語
未病・予防医学共同研究講座
英語
Department of Probiotic Science for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
734-8553
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL
082-257-1533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
funcfood@hiroshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
BioGaia AB
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
BioGaia AB
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel
082-257-1947
Email/Email
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
広島大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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