UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザセルフ検査とオンライン診療を用いたインフルエンザの診療システムを評価する研究

英語
Evaluation Study of an Influenza Care System Incorporating Self-Testing and Telemedicine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルセルフ検査とオンライン診療のiFLUTE 研究

英語
iFLUTE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セルフ検査とオンライン診療を用いた診療システムによる非盲検化介入試験による経済性評価：インフルエンザ重症化リスクのない成人母集団を対象としたフィージビリティ研究

英語
Feasibility Study on the Economic Evaluation of a Diagnostic System Combining Self-Testing and Telemedicine: An Open-Label Interventional Trial Targeting Adults Without Risk Factors for Severe Influenza

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セルフ検査・オンライン診療併用型インフルエンザ診療評価研究（iFLUTE研究）

英語
iFLUTE Study: Influenza Feasibility study on self-testing and telemedicine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、インフルエンザ症状を発症しセルフ検査で陽性となった重症化リスクのない患者を対象に、オンライン診療と過去に実施された対面診療を比較し、診療の経済性および患者負担軽減への有用性を
検証することである。具体的には、プライマリー評価項目として一連のインフルエンザ診療にかかる総診療費用を比較する。

英語
The objective of this study is to evaluate the usefulness of online (telemedicine) consultations in terms of healthcare economics and reduction of patient burden by comparing them with previously conducted face-to-face consultations among patients who develop influenza symptoms, obtain a positive result on a self-administered test, and have no risk factors for severe disease. Specifically, the primary outcome is the total medical cost incurred for a complete episode of influenza care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次的に、①発症から受診までの時間、②アンケートを用いた心理的負担、③受診後の予後等を記述し、オンライン診療の医療経済効果および患者負担軽減への貢献度を評価する。

英語
Secondary outcomes include (1) time from symptom onset to consultation, (2) psychological burden assessed by questionnaire, and (3) post-consultation clinical outcomes, in order to assess the economic impact of telemedicine and its contribution to reducing patient burden.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オンライン診療群と対面診療群での一連のインフルエンザ診療にかかる総診療費用の比較

英語
Total medical cost per complete episode of influenza care, compared between the telemedicine and in-person groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①発症から受診までの時間、②アンケートを用いた心理的負担、③受診後の予後等を記述し、オンライン診療の医療経済効果および患者負担軽減への貢献度を評価する。

英語
1) Interval from symptom onset to consultation (hours).

2) Patient-reported psychological burden measured by questionnaire.

3) Clinical outcomes after the consultation (e.g., complications, re-consultation).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入名：セルフ検査陽性時のオンライン診療
介入内容：インフルエンザ様症状発症後、患者が自己実施したインフルエンザ迅速抗原検査で陽性となった場合に、対面受診に代えて（または先行して）実施するオンライン診療。重症化リスク因子のない成人を対象とする。

英語
Intervention name: Telemedicine for influenza following positive self-administered test
Intervention details: Among patients with influenza-like illness who obtain a positive result on a self-administered influenza rapid antigen test, care is delivered via online consultation (in place of, or prior to, in-person care) for adults without risk factors for severe disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
オンライン診療群
年齢が18歳以上65歳未満である。
浜松市行政区再編前の旧中区、旧東区、旧西区、旧南区、旧北区に在住している。
重症化リスク因子を有さない（妊娠、基礎疾患あり、BMI30以下、喫煙中 のいずれも該当しない）。
インフルエンザ様症状の発症後、新型コロナ・インフルエンザ同時迅速抗原セルフ検査の実施が可能である。
セルフ検査でインフルエンザ陽性となった場合に、指定時間帯でのオンライン診療を希望する。
CLINICSアプリを用いたオンライン診療およびオンライン服薬指導に同意する。
浜松医療センターの受診者番号を既に有する、または取得可能である。
研究の目的等を理解し、文書による同意が本人から得られている。

過去対面診療群（歴史的対照）
2017年12月1日～2018年3月31日、2018年12月1日～2019年3月31日の期間に、浜松医療センターへ時間外受診した患者である。
年齢が18歳以上65歳未満である。
受診時、インフルエンザ迅速抗原検査で陽性が確認され、インフルエンザと診断されている。
受診時に登録された居住地が、浜松市行政区再編前の旧中区・旧東区・旧西区・旧南区・旧北区である。
重症化リスク因子を有さない（妊娠、基礎疾患あり、BMI30以上、喫煙中 のいずれも該当しない。

英語
Telemedicine Group
Age 18 to less than 65 years.
Residence in the pre-reorganization wards of Hamamatsu City: former Naka, Higashi, Nishi, Minami, or Kita Ward.
No risk factors for severe influenza: none of the following (pregnancy, underlying comorbidities, BMI >= 30, current smoking).
Able to perform a combined COVID-19 and influenza rapid antigen self-test after onset of influenza-like illness.
Willing to receive telemedicine during the designated hours if the self-test is positive for influenza.
Agrees to online consultation via the CLINICS app and to online medication counseling.
Has or can obtain a Hamamatsu Medical Center patient ID.
Provides written informed consent after understanding the study purpose.

Historical In-Person Group
Visited the Hamamatsu Medical Center after hours during Dec 1, 2017 - Mar 31, 2018 or Dec 1, 2018 - Mar 31, 2019.
Age 18 to less than 65 years.
Diagnosed with influenza based on a positive rapid antigen test at the index visit.
Registered address at the time of visit within the pre-reorganization wards of Hamamatsu City: former Naka, Higashi, Nishi, Minami, or Kita Ward.
No risk factors for severe influenza: none of the following (pregnancy, underlying comorbidities, BMI >= 30, current smoking).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オンライン診療群
オンライン診療を受ける機器、設備を持っていない方
発熱やインフルエンザ様症状があっても、オンライン診療では不安が強く、医療機関での対面診療を強く希望する者
オンライン診療を受けるにあたり、プライバシーが確保された環境が整っていない
過去にオンライン診療の利用により、重大な不利益やトラブル（通信障害、誤診、処方ミス等）を経験したことがある者
長期間にわたる出張・旅行予定等があり、研究期間中に継続的な連絡やフォローアップが困難と判断される者
研究協力そのものに対して、強い心理的ストレスまたは不安を訴える者
認知機能や判断能力に障害があり、研究参加の意思決定を適切に行うことが困難であると判断される者
他の臨床研究に同時参加している者
抗血小板薬や抗凝固薬を服用している者、または過去に鼻出血などの出血性疾患の既往がある者（セルフ検査による鼻腔検体採取に伴い出血リスクが高まるため）

過去対面診療群
オプトアウトで公開した後、参加拒否の申し出があった者

英語
Telemedicine Group
Patients meeting any of the following will be excluded:
Do not possess the devices/equipment necessary to receive telemedicine.
Despite fever or influenza-like symptoms, have strong anxiety about telemedicine and strongly prefer in-person consultation at a medical facility.
Lack an environment that ensures privacy for receiving telemedicine.
Have previously experienced major disadvantages or troubles related to telemedicine (e.g., communication failures, misdiagnosis, prescription errors).
Have plans for long-term business trips or travel, making continuous contact and follow-up during the study period difficult.
Report strong psychological stress or anxiety specifically regarding participation in the study.
Have cognitive impairment or compromised decision-making capacity such that appropriate consent/participation is deemed difficult.
Are concurrently participating in another clinical study.
Are taking antiplatelet or anticoagulant medications, or have a history of epistaxis or other bleeding disorders (due to increased bleeding risk associated with self-collected nasal specimens).

Historical In-Person Group
Patients meeting the following will be excluded:
After public disclosure via opt-out, expressed refusal to participate.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	尾島

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Ojima

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学

英語
Hamamtsu University School of Medecine

所属部署/Division name

日本語
健康社会医学講座

英語
Community Health & Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

online_kansensho@hmedc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖久
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Yasuhisa
ミドルネーム
姓	Tajima

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学

英語
Hamamtsu University School of Medecine

部署名/Division name

日本語
健康社会医学講座

英語
Community Health & Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

080-1289-7121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

online_kansensho@hmedc.or.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamtsu University School of Medecine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OTC Self-Medication Promotion Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 一般用医薬品セルフメディケーション振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松医療センター

英語
Hamamatsu Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学

英語
Hamamtsu University School of Medecine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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日本語
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