UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児の頭蓋変形予防のための介入研究

英語
Intervention Studies for the Prevention of Cranial Deformities in Infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児の頭蓋変形予防のための介入研究

英語
Intervention Studies for the Prevention of Cranial Deformities in Infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児の頭蓋変形予防のための介入研究

英語
Historical Controll Studn for the Prevention of Cranial Deformities in Infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児の頭蓋変形予防のための介入研究

英語
Historical Controll Studn for the Prevention of Cranial Deformities in Infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳児の頭蓋変形

英語
Plagiocephaly in infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児の頭蓋変形を予防するため

英語
To prevent cranial deformities in infants

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後4か月児の頭蓋変形指標（頭蓋変形率、頭蓋非対称性指数、後頭部左右対称率、頭長幅指数）

英語
Cranial deformation indices (cranial deformation rate, cranial asymmetry index, occipital symmetry rate, head length width index) at four month after birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後3日、生後1か月児の頭蓋変形指標（頭蓋変形率、頭蓋非対称性指数、後頭部左右対称率、頭長幅指数）

英語
Cranial deformation indices (cranial deformation rate, cranial asymmetry index, occipital symmetry rate, head length width index) at 3 days and 1 month after birth

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゆがみ予防法

英語
Distortion Prevention Methods

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

4

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
母親に関しては、妊娠34-36 週に妊婦健診を受診する妊婦。
児に関しては、研究に参加した母親から出生した児。

英語
As for the mothers, pregnant women undergoing antenatal care at 34-36 weeks' gestation.
For infants, infants born to mothers who participated in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
母親については、精神疾患などの既往があるもの。
児については、特に設けない。

英語
For mothers, a history of mental illness, etc.
For the child, there is no special provision.

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏美
ミドルネーム
姓	江藤

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Eto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域リプロダクティブヘルス分野

英語
Institute of Biomedical Sciences, Department of Reproductive Health

郵便番号/Zip code

8528520

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197922

Email/Email

heto@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清田
ミドルネーム
姓	千恵美

英語

名	Kiyota
ミドルネーム
姓	Chiemi

組織名/Organization

日本語
長 崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
生命医科学域・研究所事務部 総務課

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長 崎市坂本1丁目12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki, 852-8523, JAPAN

電話/TEL

095-819-7198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chi0104@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
江藤 宏美

英語
Hiromi Eto

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科保健学系倫理委員会

英語
Nagasaki University, Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee

住所/Address

日本語
長 崎県長崎市坂本1丁目12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki, 852-8523, JAPAN

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066827

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