UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058445 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066826 |
| 科学的試験名 | 神経ベーチェット病におけるIL-6阻害薬の効果：システマティックレビューとメタアナリシス |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/12 |
| 最終更新日 | 2025/07/12 21:52:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
神経ベーチェット病におけるIL-6阻害薬の効果：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Efficacy of Interleukin-6 Inhibitors in Neuro-Behcet's Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
神経ベーチェット病におけるIL-6阻害薬の効果：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Efficacy of Interleukin-6 Inhibitors in Neuro-Behcet's Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
神経ベーチェット病におけるIL-6阻害薬の効果：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Efficacy of Interleukin-6 Inhibitors in Neuro-Behcet's Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
神経ベーチェット病におけるIL-6阻害薬の効果：システマティックレビューとメタアナリシス
英語
Efficacy of Interleukin-6 Inhibitors in Neuro-Behcet's Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
神経ベーチェット病
英語
Neuro-Behcet's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ベーチェット病は、口腔内アフタ性潰瘍、外陰部潰瘍、皮膚症状、眼症状の4つを主症状とする、慢性再発性の全身性炎症性疾患である。TNF阻害薬の有効性は確立しているが、神経病変に対しては効果が不十分な場合がある。IL-6阻害療法の有効性については、現時点では明らかではない。本研究では、神経ベーチェット病患者に対するIL-6阻害薬の有効性を評価することを目的に、システマティックレビューおよびメタアナリシスを実施する予定である。
英語
Behcet's disease is a chronic, relapsing, systemic inflammatory disorder characterized by four major clinical manifestations: oral aphthous ulcers, genital ulcers, skin lesions, and ocular involvement. While the efficacy of TNF inhibitors has been well established, their effects on neurological involvement are often insufficient. The effectiveness of interleukin-6 (IL-6) inhibitors for neuro-Behcet's disease remains unclear. This study aims to evaluate the efficacy of IL-6 inhibitors in patients with neuro-Behcet's disease through a systematic review and meta-analysis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
完全寛解率（Complete Remission Rate）
以下の全項目を満たす患者の割合：
神経ベーチェット病の臨床症状の完全消失
CRPの正常化
MRIにおける脳病変の寛解（造影増強病変の消失）
グルココルチコイド維持量が =< 0.1 mg/kg/日
神経学的後遺症がない（modified Rankin Scale <1）
英語
Complete Remission Rate: The proportion of patients meeting all of the following criteria: Complete resolution of clinical symptoms of neuro-Behcet's disease Normalization of C-reactive protein (CRP) levels Resolution of brain lesions on MRI (disappearance of contrast-enhanced lesions) Prednisolone maintenance dose =< 0.1 mg/kg/day Absence of neurological sequelae (modified Rankin Scale <1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ステロイド使用量の変化
炎症マーカー・疾患活動性の改善
生活の質（QOL）の改善
再燃率（Relapse Rate)
有害事象（Safety Outcomes）
英語
Changes in prednisolone dosage
Improvement in inflammatory markers and disease activity
Improvement in quality of life (QOL)
Relapse rate
Adverse events (safety outcomes)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) ケースレポート、ケースシリーズ、ケースコントロール研究、コホート研究、無作為化臨床試験を対象とする。
(2) 臨床的に神経ベーチェット病と診断された研究を対象とする。
(3) 神経ベーチェット病のIL-6阻害薬の効果や安全性を検証した研究を対象とする。
英語
(1) Case reports, case series, case-control studies, cohort studies, and randomized clinical trials are eligible.
(2) Studies involving patients clinically diagnosed with neuro-Behcet's disease are eligible.
(3) Studies evaluating the efficacy and safety of IL-6 inhibitors in neuro-Behcet's disease are eligible.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2) 再出版された研究文献は、IL-6阻害薬の効果や安全性に関連する新しい知見を含む場合を除き、除外する。
(3) 英語以外の言語で発表された研究。
英語
(1) Systematic reviews or meta-analysis papers.
(2) Republished research literature will be excluded unless it contains new findings related to the efficacy or safety of IL-6 inhibitors.
(3) Research published in languages other than English.
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 薫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 峯岸 |
英語
| 名 | kaoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minegishi |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
幹細胞免疫制御内科学
英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL
045-787-2630
Email/Email
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 薫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 峯岸 |
英語
| 名 | Kaoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minegishi |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
幹細胞免疫制御内科学
英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL
045-787-2630
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/Tel
045-787-2630
Email/Email
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2025年7月にPubMed, Cochrane, EMBASE, Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する予定である。ハンドサーチは2名で行う。
2人が独立して、すべてのタイトル、抄録、全文を審査し、適格性を確認する。最終的な組み入れは、2人の研究者間の不一致を解決した後に決定する。
Participants: 神経ベーチェット病患者
Intervention: IL-6阻害薬
Comparison: なし
Outcome: 有効性・安全性
英語
We plan to search for candidate papers using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in July 2025. Hand searches will be conducted by two researchers. Each researcher will independently review all titles, abstracts, and full texts to assess eligibility. The final inclusion will be determined after resolving any discrepancies between the two researchers.
Participants: Patients with neuro-Behcet's disease
Intervention: IL-6 inhibitors
Comparison: None
Outcome: Efficacy and safety
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066826
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066826
