UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058435 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066815 |
| 科学的試験名 | 認知症の行動・心理症状に対する超高周波音響を用いた非薬物治療法開発に向けた探索的臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/11 |
| 最終更新日 | 2025/07/11 17:03:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症の行動・心理症状に対する超高周波音響を用いた非薬物治療法開発に向けた探索的臨床研究
英語
An Exploratory Clinical Study Toward the Development of a Non-Pharmacological Treatment Using Inaudible High-Frequency Sound for Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知症BPSD音環境研究
英語
BPSD-HFS Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知症の行動・心理症状に対する超高周波音響を用いた非薬物治療法開発に向けた探索的臨床研究
英語
An Exploratory Clinical Study Toward the Development of a Non-Pharmacological Treatment Using Inaudible High-Frequency Sound for Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知症BPSD音環境研究
英語
BPSD-HFS Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高周波成分を豊富に含む自然環境音を認知症行動・心理症状を有する患者が入所するグループホームのBGMとして呈示し、同じ自然環境音から超高周波成分を取り除いたプラセボ音響を対照条件として、クロスオーバー比較試験により、超高周波成分の有効性を検証する。
英語
We will present natural environmental sounds rich in high-frequency components as background music in group homes where patients with behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) reside. As a control condition, placebo sounds will be used, consisting of the same natural environmental sounds with the high-frequency components removed. A crossover comparative trial will be conducted to evaluate the effectiveness of the high-frequency components.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
NPI-NH
英語
NPI-NH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
可聴域上限をこえる超高周波成分を含む音響情報
英語
Acoustic information containing inaudible high-frequency components
介入2/Interventions/Control_2
日本語
同じ音源から超高周波成分を除外した音響情報
英語
Acoustic information with inaudible high-frequency components removed from the same sound source
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 55 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) DSM-5 で認知症の診断基準を満たす (病因別亜型分類は問わない)
2) 55歳以上100歳未満の男女
3) 患者の日常生活について報告できる介護者がいる
4) BPSD評価尺度NPI-Q（ 介護者に対する質問紙調査 ）でスコアが６点以上
英語
1. Meets the diagnostic criteria for dementia according to the DSM-5 (regardless of etiological subtype)
2. Male or female individuals aged 55 years or older and under 100 years
3. Has a caregiver who can report on the patient's daily life
4. Has a score of 6 or higher on the BPSD assessment scale NPI-Q (a questionnaire administered to the caregiver)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 双極性障害、統合失調症、発達障害の診断を有する
2) 研究参加に同意できる保護者/代諾者がいない場合
3) その他、主治医および研究責任者が不適当と判断した者
英語
1. Has a diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, or developmental disorder
2. Does not have a legal guardian or representative who can provide consent for participation in the study
3. Deemed inappropriate for participation by the attending physician or principal investigator
目標参加者数/Target sample size
18
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 学 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Manabu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
所属組織/Organization
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name
日本語
神経研究所疾病研究第七部
英語
Department of Information Medicine, National Institute of Neuroscience
郵便番号/Zip code
187-8502
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL
042-346-1718
Email/Email
honda@ncnp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 学 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Manabu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
組織名/Organization
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name
日本語
神経研究所疾病研究第七部
英語
Department of Information Medicine, National Institute of Neuroscience
郵便番号/Zip code
187-8502
住所/Address
日本語
小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL
0423461718
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
honda@ncnp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel
042-341-2711
Email/Email
rinri-jimu@ncnp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
17
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066815
