UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病に対する超高周波音響をもちいた情報医療開発のための探索的検討

英語
An Exploratory Study for the Development of Information Medicine Using Inaudible High-Frequency Sound for Diabetes Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病の超高周波音響療法

英語
Inaudible High-Frequency Sound Therapy for Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病に対する超高周波音響をもちいた情報医療開発のための探索的検討

英語
An Exploratory Study for the Development of Information Medicine Using Inaudible High-Frequency Sound for Diabetes Treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病の超高周波音響療法

英語
Inaudible High-Frequency Sound Therapy for Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅱ型糖尿病および境界型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes and Prediabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を含むメタボリック・シンドロームに対する超高周波音響を用いた情報環境医療の開発に向けて、糖尿病で治療中の患者を対象として日常生活空間で8週間の音響呈示を課題を洗い出しつつ探索的に実施し、血糖値モニタリング他、糖尿病関連指標およびメタボリックシンドローム関連指標に及ぼす影響を予備的に評価する。

英語
To develop informational environmental medicine using inaudible high-frequency sound for metabolic syndrome including diabetes, we will conduct an exploratory 8-week sound exposure intervention in the daily living environments of patients currently undergoing diabetes treatment. This study aims to identify potential implementation challenges while preliminarily evaluating the effects on blood glucose monitoring as well as on diabetes- and metabolic syndrome-related indicators.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間前、介入開始直後、介入終了直前にFreeSyleリブレで15分ごとに連続計測する血糖値推移。血糖値推移は、血中濃度－時間曲線下面積（AUC）・最高血中濃度（Cmax）により評価するが、評価指標の算出方法自体を本研究の検討対象とする。

英語
The time course of blood glucose levels will be continuously measured every 15 minutes using FreeStyle Libre before the intervention period, immediately after the start of the intervention, and just before the end of the intervention. Blood glucose fluctuations will be evaluated based on the area under the concentration-time curve (AUC) and the maximum blood concentration (Cmax); however, the calculation methods for these evaluation metrics themselves will also be a subject of investigation in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前・中・後に計測するHbA1c、フルクトサミン

英語
HbA1c and fructosamine will be measured before, during, and after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
可聴域上限をこえる超高周波成分を含む音響情報

英語
Acoustic information containing high-frequency components beyond the upper limit of the audible range

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同じ音源から超高周波成分のみを除外した音響情報

英語
Acoustic information with only the high-frequency components removed from the same sound source

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) II型糖尿病または境界型糖尿病の診断を受けた者
2) 上記に対して薬物療法・運動療法・食事療法のいずれかを継続して受けている者
3) 20歳以上90歳未満の男女

英語
1. Individuals diagnosed with type 2 diabetes or prediabetes
2. Individuals who are currently receiving either pharmacotherapy, exercise therapy, or dietary therapy for the above condition
3. Male or female individuals aged 20 years or older and under 90 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) I型糖尿病の診断を受けた者
2) 認知症や精神疾患等により研究への協力が困難な者
3) その他、主治医および研究責任者が不適当と判断した者

英語
1. Individuals diagnosed with type 1 diabetes
2. Individuals for whom participation in the study is considered difficult due to dementia, psychiatric disorders, or similar conditions
3. Individuals deemed inappropriate for participation by the attending physician or principal investigator

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第七部

英語
Department of Information Medicine, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-1718

Email/Email

honda@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第七部

英語
Department of Information Medicine, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

187-8502

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-1718

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

honda@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
METI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066813

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066813