UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨片間の固定に生体吸収性骨接合材を用いた下顎枝矢状分割術の術後骨格性の安定の評価

英語
assessment of the skeletal stability after sagittal split ramus osteotomy with biodegradable fixation system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨片間の固定に生体吸収性骨接合材を用いた下顎枝矢状分割術の術後骨格性の安定の評価

英語
assessment of the skeletal stability after sagittal split ramus osteotomy with biodegradable fixation system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨片間の固定に生体吸収性骨接合材を用いた下顎枝矢状分割術の術後骨格性の安定の評価

英語
assessment of the skeletal stability after sagittal split ramus osteotomy with biodegradable fixation system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨片間の固定に生体吸収性骨接合材を用いた下顎枝矢状分割術の術後骨格性の安定の評価

英語
assessment of the skeletal stability after sagittal split ramus osteotomy with biodegradable fixation system.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PLLA製骨接合材で固定を行った両側下顎枝矢状分割術(SSRO)の術後評価を行い，安定した結果を得られるのかを明らかにすること．

英語
To clarify whether SSRO with PLLA fixation system could induce the reliable outcome.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格性の安定

英語
skeletal stability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年9月1日から2024年12月31日に昭和大学歯科病院口腔外科で顎変形症の診断で顎骨形成術を受けた患者さん．

英語
patients who underwent orthognathic surgery for jaw deformity from September 1 to December 31 in 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口唇口蓋裂にとおなう顎変形症。
全身疾患に伴う顎変形症。

英語
cleft
jaw deformity was related with the systemic diseases.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Ohba

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学講座

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1, Ota-ku, Kitasenzoku, Tokyo

電話/TEL

070-4506-3708

Email/Email

sohba@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Ohba

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

部署名/Division name

日本語
口腔外科学講座

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1, Ota-ku, Kitasenzoku, Tokyo

電話/TEL

070-4506-3708

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sohba@dent.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1, Ota-ku, Kitasenzoku, Tokyo

電話/Tel

070-4506-3708

Email/Email

sohba@dent.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術前および術後の頭部X線規格写真、CT画像で骨格性の安定を評価する。

英語
skeletal stability was assessed by using cepharometirc analysis and CT images.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066802

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066802