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一般向け試験名/Public title

日本語
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法後の外科的切除における予後因子の解析

英語
Analysis of Prognostic Factors in Surgical Resection After mFOLFOX6 Plus Bevacizumab or mFOLFOX6 Plus Panitumumab in Chemotherapy-Naive Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer with Wild-Type RAS (KRAS/NRAS) Genes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法後の外科的切除における予後因子の解析

英語
Analysis of Prognostic Factors in Surgical Resection After mFOLFOX6 Plus Bevacizumab or mFOLFOX6 Plus Panitumumab in Chemotherapy-Naive Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer with Wild-Type RAS (KRAS/NRAS) Genes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法後の外科的切除における予後因子の解析

英語
Analysis of Prognostic Factors in Surgical Resection After mFOLFOX6 Plus Bevacizumab or mFOLFOX6 Plus Panitumumab in Chemotherapy-Naive Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer with Wild-Type RAS (KRAS/NRAS) Genes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法後の外科的切除における予後因子の解析

英語
Analysis of Prognostic Factors in Surgical Resection After mFOLFOX6 Plus Bevacizumab or mFOLFOX6 Plus Panitumumab in Chemotherapy-Naive Patients with Unresectable Advanced or Recurrent Colorectal Cancer with Wild-Type RAS (KRAS/NRAS) Genes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者

英語
patients with chemotherapy-naive RAS, wild-type, unresectable metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法後の外科的切除における予後因子の解析を行う

英語
To analyze prognostic factors in surgical resection after mFOLFOX6 plus bevacizumab or mFOLFOX6 plus panitumumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
conversion手術実施集団におけるOS、PFS、RFS
conversion手術実施集団における肝転移限局症例／肝転移非限局症例のOS、PFS、RFS
conversion手術実施集団における腫瘍関連遺伝子変異別のOS、PFS、RFS
全例集団におけるOS、PFS
全例集団における肝転移限局症例／肝転移非限局症例のOS、PFS
全例集団における腫瘍関連遺伝子変異別のOS、PFS

英語
Overall survival (OS),progression-free survival (PFS),and recurrence-free survival (RFS) in the conversion surgery cohort
OS,PFS,and RFS in the conversion surgery cohort,stratified by liver-limited vs.non-liver-limited metastases
OS,PFS,and RFS in the conversion surgery cohort,stratified by tumor-associated gene mutations
OS and PFS in the entire study population
OS and PFS in the entire study population,stratified by liver-limited vs.non-liver-limited metastases
OS and PFS in the entire study population,stratified by tumor-associated gene mutations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2015年3月から2017年7月までに国内197施設でPARADIGM試験に登録のうえ、mFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法またはmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法後にconversionを目的とした手術を行った患者（PARADIGM試験の有効性解析対象外症例は除く）

英語
1.Patients who were enrolled in the PARADIGM trial at 197 domestic institutions between March 2015 and July 2017 and underwent conversion surgery after receiving mFOLFOX6 plus bevacizumab or mFOLFOX6 plus panitumumab (excluding cases that were not included in the efficacy analysis of the PARADIGM trial).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究責任者または研究者が本研究への参加を適切でないと判断した患者。
2. 研究への参加を希望しない旨の申し出があった患者。

英語
1. Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or researchers.
2. Patients who have expressed their wish not to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

156

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英次
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	川副

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Kawazoe

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawazoe.tetsuro.857@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Ltd, Tokyo, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University Medical District Observation Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

ijkrinri@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066796

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