UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058416
受付番号	R000066791
科学的試験名	食道がん術後のテーラメード医療を目指した長期的リハビリテーションと栄養管理の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/10
最終更新日	2025/07/10 02:01:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん術後のテーラメード医療を目指した長期的リハビリテーションと栄養管理の検討

英語
Evaluation of long-term rehabilitation and nutritional management
for tailored medicine after esophageal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん術後のテーラメード医療を目指した長期的リハビリテーションと栄養管理の検討

英語
Evaluation of long-term rehabilitation and nutritional management
for tailored medicine after esophageal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん術後のテーラメード医療を目指した長期的リハビリテーションと栄養管理の検討

英語
Evaluation of long-term rehabilitation and nutritional management
for tailored medicine after esophageal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん術後のテーラメード医療を目指した長期的リハビリテーションと栄養管理の検討

英語
Evaluation of long-term rehabilitation and nutritional management
for tailored medicine after esophageal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
Thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌手術患者の手術侵襲からの経時的な回復具合を検討し，外来でのリハビリテーション介入や栄養介入の現状での効果を明らかにすることにより，課題を抽出し、積極的な介入を要する群および介入方法をも明らかにすること

英語
To examine the temporal recovery from surgical trauma in patients undergoing surgery for esophageal cancer and to clarify the current effectiveness of outpatient rehabilitation and nutritional interventions, thereby identifying issues and determining the groups requiring active intervention and the appropriate intervention methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーションの介入結果と栄養評価の改善の関係

英語
Relationship between rehabilitation intervention outcomes and improved nutritional assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　リハビリテーションの遵守率
2)　栄養学的指標の変化
3)　リハビリテーションと栄養介入が必要なグループの同定

英語
1) Compliance rate with rehabilitation
2) Changes in nutritional indicators
3) Identification of groups requiring rehabilitation and nutritional intervention

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）原発巣が、頸部・胸部食道・食道胃接合部（UICC-TNM第8版）のいずれかに存在する。
２）病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
３）術前補助療法（化学療法，化学放射線療法）および根治的な開胸開腹手術を予定(鏡視下手術を含む)．
４）患者本人から文書で同意が得られている。
５） 20 歳以上，80歳以下．
６） PSが 0 または 1．
７）活動性の重複癌がない．
８）臓器機能が保たれている．

英語
1) The primary tumor is located in the neck, thoracic esophagus, or esophagogastric junction (UICC-TNM 8th edition).
2) Pathologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or basaloid carcinoma.
3) Preoperative adjuvant therapy (chemotherapy, chemoradiotherapy) and curative thoracotomy or laparotomy (including laparoscopic surgery) are planned.
4) Written informed consent has been obtained from the patient.

5) Age 20 years or older and 80 years or younger.
6) Performance status (PS) is 0 or 1.
7) No active concurrent cancer.
8) Organ function is preserved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験参加に同意が得られない場合
2）定期的な通院が困難

英語
1) If consent to participate in the trial cannot be obtained
2) If regular hospital visits are difficult

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医大国際医療センター

英語
Saitama Medical Uniersity International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama

電話/TEL

+81-42-984-4111

Email/Email

hs8401@5931.saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名弘

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 HIROSHI

ミドルネーム

姓 SATO

組織名/Organization

日本語
埼玉医大国際医療センター

英語
Saitama Medical Uniersity International Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hs8401@5931.saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saiatama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際医療センター消化器外科

個人名/Personal name

日本語
佐藤　弘

英語
Hiroshi Sato

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB

英語
Saitama Medical University International Medical Center Clinical Research IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama

電話/Tel

+81-42-984-4111

Email/Email

imc_irb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 06 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066791

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066791

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）