UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
音楽と漫才を用いたレクリエーションアプローチによる軽度認知障害または認知症の人と家族への心理社会的支援プログラムの無作為割付試験

英語
A Randomized Controlled Trial of a Psychosocial Support Program Using a Recreation-Based Approach with Music and Comedy for People with Mild Cognitive Impairment or Dementia and Their Carers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プチ笑店プロジェクト

英語
REJOICE:Recreation-based psychosocial support using music and comedy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害または認知症を有する人と家族介護者への集団型心理社会的支援プログラムの無作為割付試験

英語
A Randomized Controlled Trial of a Group-Based Psychosocial Support Program for People with Mild Cognitive Impairment or Dementia and Their Carers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GRASP試験（ジー・アール・エー・エス・ピーしけん）

英語
GRASP Trial:Group-based psychosocial support program for people with MCI or dementia and their carers: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、認知症

英語
Mild Cognitive Impairment, Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害及び認知症を有する人（以下、本人）とその家族介護者（以下、家族）を対象に心理社会的支援プログラムの効果検証を無作為化比較試験で実施する。

英語
A randomized controlled trial will be conducted to evaluate the effectiveness of a psychosocial support program for individuals with mild cognitive impairment or dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族の抑うつ

英語
Depression among family carers of people with mild cognitive impairment (MCI) and dementia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①介入プログラムには、認知症の人と家族ペアで参加する。
②プログラムは、専門職・非専門職ハイブリッドによるマルチコンポーネント（6セッション：音楽セッション３セッション、漫才セッション３セッション）で構成される心理社会的支援プログラムである
③1セッションあたり2週間に1回（120分）、6回実施し、合計12週間で提供する。
④本プログラムは、回想法、ストレスマネジメント理論、レクリエーションアプローチ（笑いの誘発）をベースにしている。
⑤120分のうち40分間の分離セッションを設ける。本人には、そのまま合同セッションの内容を実施する
家族には、セッションに参加中の本人の様子を観察し、感想を語っていただきながら、ケア専門職とのディスカッションを通じて、MCI・認知症の人への対応方法の改善点を検討していくグループワーク（使用テキスト：認知症家族介護者向けテキスト『あした晴れますように』）、介護上の悩みを相談しあう交流を実施する。

英語
1: Participants in the intervention program will consist of pairs of individuals with dementia and their family caregivers.
2: The program is a psychosocial support program composed of a hybrid team of professionals and non-professionals, delivered as a multi-component intervention consisting of six sessions: three music sessions and three comedy (manzai) sessions.
3: Each session will be held once every two weeks, lasting 120 minutes per session, for a total of six sessions over a 12-week period.
4: The program is based on reminiscence therapy, stress management theory, and a recreation-based approach that incorporates the elicitation of laughter.
5: Of the 120 minutes, a 40-minute separate session will be included. During this time, the individual with dementia will continue with the main joint session activities, while the family caregiver will participate in a group session where they (a) observe the individual's behavior during the session, (b) reflect and share their impressions, and (c) engage in discussion with care professionals to explore better caregiving approaches for persons with MCI or dementia. The session will also include peer interaction where caregivers can exchange concerns and support each other. The text used for this part is the caregiver support guide.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
①国立長寿医療研究センターもの忘れ外来で配布していた「はじめの一歩：第2版（認知症の人と家族介護者向け教室テキスト）」、「認知症を患う人を支えるご家族の方へ」、「軽度認知障害および認知症を有する人と家族介護者への心理社会的教育支援プログラム（Petit茶論）の対照群配布資料」から選択した資料を介入群のセッションに合わせて作成し、2週間ごとに各介入実施会場にて手渡す。
②合計6回渡すことになるが、１回目・6回目は手渡した日から数日後に、講読確認の電話、２回目から5回目は、手渡し時に、前回の講読感想を聞き、内容の一致度から講読有無の確認を実施する。

英語
*Educational materials selected from the following sources will be adapted to align with the intervention sessions and distributed every two weeks at each intervention site: Introductory Textbook for People with Dementia and Their Family Caregivers and For Family Members Supporting a Person with Dementia both distributed at the Memory Clinic of the National Center for Geriatrics and Gerontology as well as handouts used in the control group of the Petit Salon psychosocial educational support program for individuals with mild cognitive impairment or dementia and their family caregivers.

*A total of six handouts will be distributed. For the first and sixth distributions, a follow-up phone call will be made a few days after the materials are handed out to confirm whether the recipients have read them. For the second through fifth distributions, at the time of handout delivery, participants will be asked to share their impressions of the previous material, and their responses will be used to assess whether the content was read, based on the level of consistency.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【MCI・認知症の方】
選択基準
下記1,2,3のいずれか、4,5のいずれか、6,7のいずれかに該当し、軽度認知障害、軽度から中等度の認知症（MMSE15点以上）と臨床診断されている65歳以上90歳以下の方で、在宅生活継続中であり、本研究の参加に同意した者（自分で同意する能力がある者、もしくは代諾者によって同意を得られる者）
1：国立長寿医療研究センター外来通院中の者
2：国立長寿医療研究センターの認知症の人の家族介護者向け教室修了者、認知症の人と家族ペアに対する教室（Petit茶論）修了者
3：国立長寿医療研究センターホームページ、国立長寿医療研究センター内掲示ポスターを通じて参加を希望した者
4：京都市役所広報を通じた参加希望者
5：立命館大学ホームページを通じた参加希望者
6：京都府地域包括支援センター及び居宅介護支援事業所で認知症地域支援推進員、ケアマネジャーが支援対応中の者
7：滋賀県草津市役所広報、草津市地域包括支援センター広報を通じて参加を希望した者
8：滋賀県草津市地域包括支援センター及び草津市内居宅介護支援事業所で認知症地域支援推進員、ケアマネジャーが支援対応中の者

【家族】
1：「MCI・認知症の方」の基準を満たす、軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人の家族介護者（20歳以上90歳以下）、かつ本人と一緒に毎回プログラムに参加可能であり、本研究の参加に同意した者
2：同居・別居の有無を問わず、軽度認知障害、軽度から中等度の認知症を有する人に対し、日常生活を送る上で必要な介護（手助け、援助）を主に行っている家族

英語
[Individuals with MCI or Dementia]
Eligible participants are those aged 65-90, living at home, with a clinical diagnosis of MCI or mild to moderate dementia (MMSE >= 15), and who consent to participate (either directly or via a legal representative). They must meet at least one of the following:

- Outpatient at the National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG)
- Completed caregiver education or "Petit Salon" at NCGG
- Applied via NCGG website or posters
- Applied via Kyoto City public notice
- Applied via Ritsumeikan University website
- Receiving support from dementia coordinators or care managers in Kyoto Prefecture
- Applied via Kusatsu City public notice
- Receiving support from coordinators or care managers in Kusatsu City

[Families]
- Aged 20-90, family caregiver of a person meeting the above criteria, able to attend all sessions with the individual, and has consented to join
- Main caregiver providing daily support, regardless of co-residence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【MCI・認知症の方】
1：MMSE14点以下
2：重度の失語症を有する者
3：重度の視覚及び聴覚障害を有する者
4：重度の神経変性疾患や精神障害を有し、主治医が参加を不適当とした者
5：進行性の疾患（がん等）で長期的生存が困難な者
6：研究の主旨が理解できない者
7：研究の同意または代諾が得られない者
8：施設入所中の者
9：国立長寿医療研究センターの脳・身体賦活リハビリテーションプログラム、アート鑑賞自己表現プログラム、軽度認知障害の人における進行予防と精神心理的支援のための手引きに基づく介入試験（厚生労働科学研究費 R3 21GM1003）に参加中の者

【家族】
1：医療・介護専門職従事者
2：重度の失語症を有する者(解説１)
3：重度の視覚及び聴覚障害を有する者
4：重度の神経変性疾患や精神障害を有し、主治医が参加を不適当とした者
5：進行性の疾患（がん等）で長期的生存が困難な者
6：研究の主旨が理解できない者
7：国立長寿医療研究センターの脳・身体賦活リハビリテーションプログラム、アート鑑賞自己表現プログラム、軽度認知障害の人における進行予防と精神心理的支援のための手引きに基づく介入試験（厚生労働科学研究費 R3 21GM1003）に参加中の者

英語
[Individuals with MCI or Dementia]

*MMSE score of 14 or lower

*Individuals with severe aphasia

*Individuals with severe visual and auditory impairments

*Individuals with severe neurodegenerative diseases or psychiatric disorders who are deemed by their primary physician to be unsuitable for participation

*Individuals with progressive illnesses (e.g., cancer) for whom long-term survival is unlikely

*Individuals unable to understand the purpose of the study

*Individuals who cannot provide informed consent or whose legal representative cannot provide proxy consent

*Individuals currently residing in care facilities

*Individuals currently participating in any of the following programs at the National Center for Geriatrics and Gerontology:
(A) Cognitive and Physical Vitalization Rehabilitation Program
(B) Art Appreciation and Self-Expression Program

[Family Caregivers] - Exclusion Criteria

*Individuals working as medical or long-term care professionals

*Individuals with severe aphasia

*Individuals with severe visual and auditory impairments

*Individuals with severe neurodegenerative diseases or psychiatric disorders who are deemed by their primary physician to be unsuitable for participation

*Individuals with progressive illnesses (e.g., cancer) for whom long-term survival is unlikely

*Individuals unable to understand the purpose of the study

*Individuals currently participating in any of the following programs at the National Center for Geriatrics and Gerontology:
(A) Cognitive and Physical Vitalization Rehabilitation Program
(B) Art Appreciation and Self-Expression Program

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	清家

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Seike

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
もの忘れセンター認知症ケア研究室

英語
The Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-0038

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地 国立長寿医療研究センター内　もの忘れセンター

英語
7-430,Morioka-cho,Ohbu City, Aichi

電話/TEL

0562-87-2500

Email/Email

ayahime@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	清家

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Seike

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
もの忘れセンター認知症ケア研究室

英語
The Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-0038

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地 国立長寿医療研究センター内　もの忘れセンター

英語
7-430,Morioka-cho,Ohbu City, Aichi

電話/TEL

0562-87-2500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayahime@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Tecnology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人 上廣倫理財団

英語
THE UEHIRO FOUNDATION ON ETHICS AND EDUCATION

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会

英語
Ethics and Conflict of Interest Committee of the National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地 国立長寿医療研究センター

英語
7-430,Morioka-cho,Ohbu City, Aichi

電話/Tel

0562-87-2500

Email/Email

hendo2@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

BKC-LSMH-2022-082

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066784

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066784