UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058418
受付番号	R000066779
科学的試験名	腸活伴走支援プログラムが便秘関連指標に及ぼす影響の確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/10
最終更新日	2025/07/10 10:32:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸活伴走支援プログラムが便秘関連指標に及ぼす影響の確認試験

英語
Verification study on the effects of a gut health support program on constipation-related indicators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸活伴走支援プログラムが便秘関連指標に及ぼす影響の確認試験

英語
Verification study on the effects of a gut health support program on constipation-related indicators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸活伴走支援プログラムが便秘関連指標に及ぼす影響の確認試験

英語
Verification study on the effects of a gut health support program on constipation-related indicators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸活伴走支援プログラムが便秘関連指標に及ぼす影響の確認試験

英語
Verification study on the effects of a gut health support program on constipation-related indicators

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸活伴走支援プログラムである腸noteアプリの継続利用によって、便秘に起因する不具合が解消するか、検証する。

英語
To evaluate whether the continuous use of the gut health support program "Gut Note" app can alleviate issues caused by constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸音・便通指標

英語
Gut Sounds and Bowel Movement Indicators

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)WHO QOI26
2)PAC QOL
3)WPAI:CC

英語
1)World Health Organization Quality of Life 26
2)Patient Assessment of Constipation Quality of Life
3)Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Constipation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
2)便秘の自覚症状のある者
3)排便の頻度が週2ー5回である者
4)スマートフォンを問題なく使用できるiPhone所有者
5)リモート環境下で説明や検査を受けることが可能な者
6)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、Webおよび書面による同意を得た者

英語
1)Men and women aged 20 years or older at the time of obtaining consent for participation in the study and under 65 years old at the time of study completion.
2)Individuals who experience symptoms of constipation.
3)Individuals with a bowel movement frequency of 2-5 times per week.
4)iPhone users who are capable of using a smartphone without any issues.
5)Individuals who can receive explanations and undergo examinations in a remote environment.
6)Individuals who have fully understood the purpose and content of this study and have provided consent via both the web and in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
2)妊娠中（妊娠している可能性のある場合も含む）あるいは授乳期の女性
3)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
4)以下の各号のいずれかに当てはまる者
　a）心臓、肝臓、腎臓に疾病を有する者（ほかの疾病の合併症である場合も含む）
　b）循環器系の疾病の既往歴のある者
　c）糖尿病を発症している者
5)アルコール多飲者（平均純アルコール量：60 g/日以上）
6)食生活が極度に不規則な者
7)交代制勤務または深夜勤務等、生活が不規則な者あるいは、今後その予定のある者
8)今後予定している試験期間中に生活習慣が変わる予定のある者
9)過去腸に関する重篤な疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、大腸がん、虫垂炎など）に罹患したことのある、あるいは現在かかっている者
10)心臓ペースメーカーを使っている者
11)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals undergoing any form of medical treatment at the time of trial participation.
2)Pregnant women (including those who may be pregnant) or women who are breastfeeding.
3)Individuals currently enrolled in another clinical trial as a subject, or those who have participated in another trial within four weeks after its completion.
4)Individuals who meet any of the following criteria:
a) Those with diseases of the heart, liver, or kidneys (including cases involving complications from other diseases).
b) Those with a history of cardiovascular diseases.
c) Those diagnosed with diabetes.
5)Heavy drinkers (average pure alcohol intake of 60 g/day or more).
6)Individuals with highly irregular dietary habits.
7)Individuals engaged in shift work or night shifts, or whose lifestyle is irregular, including those who expect such changes in the near future.
8)Individuals whose lifestyle habits are likely to change during the study period.
9)Individuals who have suffered from or are currently suffering from serious intestinal diseases (such as ulcerative colitis, Crohn's disease, colorectal cancer, appendicitis, etc.).
10)Individuals using a cardiac pacemaker.
11)Any other individuals judged as unsuitable for the trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡馬

ミドルネーム

姓大出

英語

名 Soma

ミドルネーム

姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部　クリニカルトライアル事業ユニット

英語
Clinical Trial Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亜由美

ミドルネーム

姓杉岡

英語

名 Ayumi

ミドルネーム

姓 Sugioka

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部　クリニカルトライアル事業ユニット

英語
Clinical Trial Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugioka@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
chonote Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
腸note株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地1-9-9

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究

英語
Cohort Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066779

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066779

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）