UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Cognitive-Behavioral Therapy Helps Elderly Stroke Patients Recover Mentally and Cognitively

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
CBT-PTG-CM-ACI

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Cognitive-Behavioral Therapy Promotes Posttraumatic Growth and Cognitive Maintenance in Elderly Patients with Acute Cerebral Infarction: A Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
CBT Promotes PTG and CM in Elderly ACI Patients: A Randomized Clinical Trial

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Acute Cerebral Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To investigate whether Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) can promote posttraumatic growth, cognitive maintenance, and improve functional ability in elderly patients with acute cerebral infarction, and to explore its potential value in post-stroke rehabilitation programs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Posttraumatic growth (PTG) assessed by the Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) at 1-year follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Cognitive - Behavioral Therapy combined with conventional treatment: Participants receive 1 - year structured Cognitive - Behavioral Therapy and routine medical care for acute cerebral infarction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Conventional treatment only: Participants receive routine medical care for acute cerebral infarction without Cognitive - Behavioral Therapy, followed for 1 year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Aged 60 years or older.
Diagnosed with acute cerebral infarction (ACI) according to the World Health Organization criteria for ischemic stroke, confirmed by cranial CT.
Time from symptom onset to hospital admission 6 hours or less.
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score 20 or less.
Received comprehensive treatment primarily based on interventional therapy.
No history of cognitive impairment, dementia, or mental disorders.
No history of malignant tumors.
History of common chronic diseases allowed if clinically stable.
No experience of other major traumatic events (e.g., bereavement, major surgery) within the past 12 months.
Willing to participate and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Aged younger than 60 years.
Not diagnosed with ACI or diagnosis not confirmed by cranial CT.
Time from symptom onset to hospital admission more than 6 hours.
NIHSS score more than 20.
Did not receive interventional therapy as primary treatment.
History of cognitive impairment, dementia, or mental disorders.
History of malignant tumors.
Unstable common chronic diseases.
Experience of other major traumatic events within the past 12 months.
Unwilling to participate or unable to provide written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Guangzhou
ミドルネーム
姓	Yu

所属組織/Organization

日本語

英語
Zhumadian Central Hospital

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Neurology III

郵便番号/Zip code

463000

住所/Address

日本語

英語
No. 747, Zhonghua Road, Zhumadian City, Henan Province, China

電話/TEL

0086-0396-2726128

Email/Email

guangzhouyu_medical@outlook.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Guangzhou
ミドルネーム
姓	Yu

組織名/Organization

日本語

英語
Zhumadian Central Hospital

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Neurology III

郵便番号/Zip code

463000

住所/Address

日本語

英語
No. 747, Zhonghua Road, Zhumadian City, Henan Province, China

電話/TEL

0086-0396-2726128

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

guangzhouyu_medical@outlook.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zhumadian Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zhumadian Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Medical Ethics Committee of Zhumadian Central Hospital

住所/Address

日本語

英語
No. 747, Zhonghua Road, Zhumadian City, Henan Province, China

電話/Tel

0086-0396-2726217

Email/Email

zmdszxyy@163.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

600

主な結果/Results

日本語

英語
After 1 year, the intervention group showed significantly higher posttraumatic growth, cognitive function and functional ability scores than baseline and the non-intervention group. The non-intervention group saw no improved posttraumatic growth and decreased cognitive and functional ability. Thus, cognitive-behavioral therapy independently promotes these in elderly acute cerebral infarction patients.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066774

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