UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The Effect of Dosing Intervals on the Diphtheria Immunogenicity Response in DTwP-HB-Hib Vaccination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Dosing Intervals and the Diphtheria Immunogenicity Response in DTwP-HB-Hib Vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The Effect of Dosing Intervals on the Diphtheria Immunogenicity Response in DTwP-HB-Hib Vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Dosing Intervals and the Diphtheria Immunogenicity Response in DTwP-HB-Hib Vaccination

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Healthy infants who had not received DTwP-HB-Hib vaccinations

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To compare the anti-diphtheria toxoid immunoglobulin G (IgG) antibody levels before and after DTP vaccination at four-weeks and eight-weeks intervals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Anti-diphtheria toxoid immunoglobulin G (IgG) antibody levels measured after three doses of DTwP-HB-Hib vaccinations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Adverse effects following the administration of the vaccine (local pain, local edema, fever, seizure)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention: DTwP-HB-Hib vaccination at eight-weeks interval

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control: DTwP-HB-Hib vaccination at four-weeks interval

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

2

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Healthy infants aged two months who had not previously received DTP vaccination, and whose parents consented to participate in the study by singing informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
infants who have already received diphtheria and those with contraindications following the administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, and Haemophilus influenzae type b (DTwP-HepB-Hib) vaccines. The dropout criteria were infants who failed to attend scheduled appointments, declined to complete the study, relocated from Palembang during the study, switched to the DtaP vaccine, experienced a severe adverse reaction to the vaccine, died during the study, or had insufficient or inadequate blood samples.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Ariesti
ミドルネーム
姓	Karmila

所属組織/Organization

日本語

英語
Faculty of Medicine, Universitas Sriwijaya

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Child Health

郵便番号/Zip code

30126

住所/Address

日本語

英語
Jl. Jend. Sudirman

電話/TEL

+62-711-376445

Email/Email

a.karmila@unsri.ac.id

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Ariesti
ミドルネーム
姓	Karmila

組織名/Organization

日本語

英語
Faculty of Medicine, Universitas Sriwijaya

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Child Health

郵便番号/Zip code

30126

住所/Address

日本語

英語
Jl. Jend. Sudirman

電話/TEL

+62-711-376445

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.karmila@unsri.ac.id

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Universitas Sriwijaya

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Universitas Sriwijaya

住所/Address

日本語

英語
Jalan Dokter Muhammad Ali

電話/Tel

+62-711-373438

Email/Email

kedokteran@unsri.ac.id

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語
All study participants exhibited no protection against diphtheria antibody prior to the intervention. No statistically significant difference in the antibody levels was observed following three doses of the vaccination. The incidence of local pain following the first dose of the DTP vaccine was significantly higher in the 4-week interval group compared to the 8-week interval group.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
The majority are female (n=34; 53%) and exclusively breastfed (n=43; 67%). The mean birth weight was 3,100 grams.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Eighty subjects were enrolled at the beginning of the study, where 36 and 44 subjects were randomized to receive DTwP-HB-Hib vaccinations at eight-weeks or four-weeks interval, respectively. Twelve subjects declined to participate in the second sampling, three respondents' blood samples got lysis, and one subject's sample was insufficient, making 64 subjects fulfilled the study requirements.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No severe adverse reaction is observed.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
All study participants exhibited no protection against diphtheria antibody (0.01-0.99 IU/mL) at the beginning of the study. Following three doses of the vaccination, no statistically significant difference in the antibody levels was observed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066773

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066773