UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品のカロテノイドの吸収性確認試験

英語
Study to confirm absorption of carotenoids in trial foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品のカロテノイドの吸収性確認試験

英語
Study to confirm absorption of carotenoids in trial foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品のカロテノイドの吸収性確認試験

英語
Study to confirm absorption of carotenoids in trial foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品のカロテノイドの吸収性確認試験

英語
Study to confirm absorption of carotenoids in trial foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存製剤と新規製剤のヒトにおける吸収性改善効果について比較する。

英語
To compare the absorption effectiveness of existing and new formulations in humans.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中カロテノイド（ルテイン/ゼアキサンチン・アスタキサンチン）濃度の AUC

英語
AUC of carotenoid (lutein/zeaxanthin/astaxanthin) concentration in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各時点の血中カロテノイド（ルテイン/ゼアキサンチン・アスタキサンチン）濃度及び Cmax

英語
Blood carotenoid concentrations (lutein/ zeaxanthin/ astaxanthin) at each time point and Cmax

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取した後、休止期間をおき、対照食品を単回摂取する。

英語
The trial food will be consumed once, followed by a washout period, then the control food will be consumed once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品を単回摂取する。

英語
After consuming the control food once, a washout period will follow, and the test food will be consumed once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の者
2) BMIが18.5 kg/m2 以上25.0 kg/m2 未満の者
3) 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1) Japanese males and females aged 20 to under 60 at the time of informed consent.
2) Participants who with a BMI >=18.5 kg/m2 and <25kg/m2.
3) Participants who received a full explanation of the study and signed the informed consent form before study initiation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な疾患や消化器手術の既往がある者
2) 胃排泄および消化吸収に影響する疾病を有する、または日常的に消化不良の諸症状、便秘・下痢などを自覚する者
3) 腎機能、肝機能、血圧値、糖・脂質代謝機能に異常がみられる者
4) 医薬品（漢方薬を含む）・医薬部外品・サプリメントを常用している者
5) 検査項目に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品を常用している者で、試験期間中の摂取を中止できない者
6) アルコール多飲者
7) 喫煙している者（過去1年間に喫煙経験のある者）
8) 海外への渡航を予定している者
9) 勤務時間帯が不規則又は昼夜交代勤務に従事している者
10) 試験期間中に食事制限による生活習慣を維持できない者
11) 食物アレルギーを有する者、試験食品および規定食に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
12) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13) 同意取得日以前の1か月において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1) Participants with a history of serious illness or gastrointestinal surgery.
2) Participants with diseases affecting gastric emptying or digestion/absorption, or who regularly experience symptoms such as indigestion, constipation, or diarrhea.
3) Participants with abnormal kidney or liver function, blood pressure, or glucose/lipid metabolism.
4) Participants who regularly use medications (including Kampo), or quasi-drugs or supplements.
5) Participants who regularly consume health foods (e.g., FOSHU, foods with functional claims) that may affect the study and cannot discontinue them during the study period.
6) Participants who consume excessive amounts of alcohol.
7) Participants who Currently smoke or have smoked within the past year.
8) Participants planning to travel abroad during the study period.
9) Participant with irregular work hours or engaged in shift work.
10) Participants who may be unable to maintain their lifestyle due to dietary restrictions.
11) Participants with food allergies or those who may react to the trial or provided food.
12) Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
13) Participants who joined another clinical trial within one month before consent or plan to join one during the study.
14) Participants deemed ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	衣里日
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Erika
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　機能性食品研究所

英語
Clinical Research Center ,Functional Food Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃 12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 244-0806, Japan

電話/TEL

045-820-3659

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秋花
ミドルネーム
姓	二神

英語

名	Shuka
ミドルネーム
姓	Futagami

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部　

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Otaku, Tokyo, 144-0043, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066770

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066770