UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染症治療における意思決定と注射剤に関する研究

英語
Study on Decision-Making and Long-Acting Agents in HIV Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JADE研究

英語
JADE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗レトロウイルス療法のレジメン選択と持効性注射剤の実装に関する研究

英語
Japan Antiretroviral Decision and CAB+RPV Implementation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JADE研究

英語
JADE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症

英語
HIV infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、HIV陽性者のART選好と、HIV陽性者および医療従事者における経口療法とLAI療法に対する態度の詳細な特性を明らかにし、ARTレジメンの変更を支援する共同意思決定ツールの実装を評価するとともに、持効性注射剤カボテグラビル (CAB) + リルピビリン (RPV) (CAB+RPV LA)の実装とその臨床転帰を評価することを目的とする。

英語
To characterize the ART preferences of people living with HIV (PLWH) and the attitudes of both PLWH and healthcare professionals (HCPs) regarding oral versus long-acting injectable (LAI) therapies, to evaluate the implementation of shared Decision-Making (SDM) tools in guiding ART regimen changes and their impact on patient satisfaction, and to evaluate the implementation of cabotegravir (CAB) + rilpivirine (RPV) LA and its clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実装研究

英語
Implementation Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIV陽性者および医療従事者における「患者質問票」と「共同意思決定ガイド」の有用性認識度およびCAB+RPV LAの受容性

英語
To evaluate the utility of a Patient Screener and Shared Decision-Making Guide and the acceptability of CAB+RPV LA in PLWH and HCPs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「患者質問票」は、HIV陽性者が回答する５つの質問から構成される質問票である。HIV陽性者が診察前に記入し、医療従事者がCAB+RPV LAの適応候補となる可能性のあるHIV陽性者を特定するために使用する。「共同意思決定ガイド」は、日本で利用可能な複数のARTオプション（経口ARTレジメンおよび長時間作用型注射療法）に関する情報を記載した冊子であり、HIV陽性者が医療従事者と面談する前に提供され、HIV陽性者と医療従事者の間でARTレジメンの変更に関する議論を促進させることを目的としている。登録時にベースライン調査を行い、その次の受診時（ベースラインから4カ月以内）「患者質問票」と「共同意思決定ガイド」を用いてHIV陽性者と医療従事者に治療の選択肢に関する面談を持ち、面談後に介入後の調査を行う。

英語
Patient Screener consists of five questions answered by PLWH. It is completed by the PLWH before the clinical consultation and is used by healthcare professionals to identify individuals who may be eligible candidates for CAB+RPV LA.Shared Decision-Making Guide is a leaflet that provides information on multiple ART options available in Japan, including oral ART regimens and a LAI, and is used to facilitate discussions between PLWH and healthcare professionals about potential switches to alternative ART regimens. At the time of enrollment, a baseline survey will be conducted. At the next visit within 4 month after the baseline survey, an interview regarding treatment options will be held between people living with HIV and healthcare providers using the Patient Screener and the Shared Decision-Making Guide. A post-intervention survey will be conducted following the interview.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Part I:「患者質問票」および「共同意思決定ガイド」の実装研究
【HIV陽性者】
以下のすべての条件を満たす者を対象とする。
1.18歳以上
2.Part Iの調査に同意し、完了できること
3.研究参加時点で、少なくとも6カ月以上、ARTで安定してウイルス学的に抑制されている状態にあること（HIV-1 RNA <50コピー/mL）
4.現在および過去において、CABおよびRPVに対する耐性関連変異を持たず、ウイルス学的失敗の既往がないこと
5.HBs抗原が陰性であること
6.妊娠していないこと
7.授乳中でないこと
8.CAB+RPV LAおよび経口CAB+RPVの禁忌薬を使用していないこと
【医療従事者】
以下のすべての条件を満たす者を対象とする。
1研究実施機関に勤務し、「患者質問票」および「共同意思決定ガイド」を用いたART変更に関する患者との議論に参画する医師、看護師または薬剤師であること
2.本研究の参加に同意し、完了できること

Part II: CAB+RPV LAの実装研究
【HIV陽性者】
以下のすべての条件を満たす者を対象とする。
1.18歳以上
2.本研究のPart Iを完了していること
3.本研究への継続参加に同意していること
4.2026年3月31日までにCAB+RPV LAへ切り替える予定であること
5.研究参加時点で、少なくとも6カ月以上、ARTで安定してウイルス学的に抑制されている状態にあること（HIV-1 RNA <50コピー/mL）
6.現在および過去において、CABおよびRPVに対する耐性関連変異を持たず、ウイルス学的失敗の既往がないこと
7.HBs抗原が陰性であること
8.妊娠していないこと
9.授乳中でないこと
10.CAB+RPV LAおよび経口CAB+RPVの禁忌薬を使用していないこと
【医療従事者】
以下のすべての条件を満たす者を対象とする。
1.研究実施機関に勤務する医師、看護師、または薬剤師であること
2.「患者質問票」および「共同意思決定ガイド」使用後にCAB+RPV LAへ切り替えた患者を少なくとも1名担当していること
3.Part IIの調査およびインタビューに同意し、完了できること

英語
Part I. Implementation of a Patient Screener and shared Decision-Making Guide
PLWH:
1.Over 18 years old
2.Agree to complete the Part I surveys
3.Virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least 6 months
4.Without present or past evidence of viral resistance to either CAB or RPV, and with no prior virological failure
5.Serologically negative for hepatitis B surface antigen
6.Not pregnant
7.Not breastfeeding
8.Must not use medicines contraindicated to CAB+RPV LA and oral CAB+RPV

HCPs:
1.Either a physician, nurse, or pharmacist working at the study sites
2.Agree to complete the Part I surveys

Part II. Implementation of CAB+RPV LA
PLWH:
1.Over 18 years old
2.Completed Part I of the study
3.Agree to complete the Part II survey and interview at M8
4.Will switch to CAB+RPV LA as part of their routine clinical care
5.Virologically suppressed (HIV- 1 RNA <50 copies/mL) for at least 6 months on ART
6.Without present or past evidence of viral resistance to either CAB or RPV, and with no prior virological failure
7.Serologically negative for HBs antigen
8.Not pregnant
9.Not breastfeeding
10.Must not use medicines contraindicated to CAB+RPV LA and oral CAB+RPV

HCPs:
1.Either a physician, nurse, or pharmacist working at the study sites
2.Have at least one patient that switched to CAB+RPV LA following use of the shared Decisions Making Tool and Patient Screener
3.Agree to complete the survey and interview

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【HIV陽性者および医療従事者】
以下のいずれかに該当する者は、本研究から除外する。
１.認知機能に障害がある者
２.日本語の会話、読解、記述ができない者
３.重篤な疾患を有する者
４.その他、研究責任者（医師）の判断により、本研究への参加が研究参加者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果や試験への参加能力に影響を与える可能性がある重要な疾患または障害を有する者

英語
Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
PLWH and HCPs:
1.Cognitively impaired
2.Unable to speak, read, and write in Japanese
3.Critically ill subjects
4.Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result or the participant's ability to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	田沼

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Tanuma

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
感染症学・感染症科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita-City, Chiba, Japan

電話/TEL

0476-20-7701

Email/Email

jadestudy2025@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	田沼

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Tanuma

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
感染症学・感染症科

英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita-City, Chiba, Japan

電話/TEL

0476-20-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jadestudy2025@gmail.com

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ViiV Healthcare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴィーブヘルスケア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会

英語
Chiba Area Institutional Review Board, International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita-City, Chiba, Japan

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@ihwg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066735

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