UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抜歯中の痛みや術後の治り方に、使う鎮静薬がどう影響するかを比べる研究

英語
A study comparing two sedatives to reduce pain during dental surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抜歯と鎮静薬の影響研究

英語
Tooth Extraction and Sedative Effects Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鎮静薬が歯科手術鎮静時の侵害受容刺激反応に及ぼす影響-デクスメデトミジンとプロポフォールが歯科手術鎮静時の術中･術後の痛みと短期予後に与える影響についてのPilot 研究-

英語
The effects of sedatives on nociceptive responses during dental surgery with sedation: A pilot study comparing dexmedetomidine and propofol on intra-operative and postoperative pain and short-term outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科手術鎮静薬影響試験

英語
Dental Surgery Sedative Impact Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
実施許可日～2026年3月31日の間に北海道大学病院歯科麻酔科で鎮静管理下に智歯抜歯手術を受け、手術後に入院する者

英語
Individuals who undergo third molar extraction under sedation management at the Department of Dental Anesthesiology, Hokkaido University Hospital between the date of study approval and March 31, 2026, and who are hospitalized postoperatively.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デクスメデトミジンもしくはプロポフォールの持続投与が、疼痛を含めた侵害受容刺激の抑制に及ぼす影響を評価すること

英語
To evaluate the effects of continuous administration of dexmedetomidine or propofol on the suppression of nociceptive stimuli, including pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中High Frequency Variability Index（HFVI）とDEX・PF間の比較

英語
Temporal changes in the High Frequency Variability Index (HFVI) and comparison between dexmedetomidine and propofol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が18歳以上の者
② ASA-PS分類＊ⅠまたはⅡの者
③ 18.5≦ BMI ≦ 25 の者
④ 手術時間が 30 分を超える智歯抜歯手術を静脈内鎮静下に行う予定の者
⑤浸潤麻酔時に局所麻酔薬としてアドレナリン含有２％リドカイン製剤を用いる予定の者
⑥ DEXもしくはPFを用いた静脈内鎮静法による管理が施行される予定の者
⑦ 術後鎮痛薬として、麻酔終了時にフルルビプロフェンアキセチルの静脈内投与を受ける予定の者
⑧ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1 Individuals aged 18 years or older at the time of consent.
2 Individuals classified as ASA Physical Status 1 or 2.
3 Individuals with a BMI between 18.5 and 25.
4 Individuals scheduled to undergo third molar extraction under intravenous sedation, with an expected surgical duration of more than 30 minutes.
5 Individuals scheduled to receive 2% lidocaine with epinephrine as the local anesthetic during infiltration anesthesia.
6 Individuals scheduled to be managed under intravenous sedation using either dexmedetomidine or propofol.
7 Individuals scheduled to receive intravenous flurbiprofen axetil at the end of anesthesia as postoperative analgesia.
8 Individuals who have received a full explanation of the study, fully understood its content, and provided written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 術前診察時にステロイドまたは免疫抑制剤を内服している者
② 開口度が3横指以下の者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1 Individuals taking steroids or immunosuppressive agents at the time of the preoperative examination.
2 Individuals with a maximal mouth opening of three fingerbreadths or less.
3 Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸絵
ミドルネーム
姓	新田

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Nitta

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西５丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido

電話/TEL

011-706-4336

Email/Email

nitta@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸絵
ミドルネーム
姓	にった

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Nitta

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西５丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido

電話/TEL

011-706-4336

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nitta@den.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、７割程度の進捗

英語
The project is approximately 70% complete at this point.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066734

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