UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058369
受付番号 R000066727
科学的試験名 中高齢者における試験食品の継続摂取が筋力、筋肉量および歩行に及ぼす影響の探索試験 －無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/04
最終更新日 2025/07/04 10:04:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高齢者における試験食品の継続摂取が筋力、筋肉量および歩行に及ぼす影響の探索試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
An exploratory study on the effects of continuous intake of a test food on muscle strength, muscle mass, and walking ability in middle-aged and older adults.
-Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高齢者における試験食品の継続摂取が筋力、筋肉量および歩行に及ぼす影響の探索試験

英語
An exploratory study on the effects of continuous intake of a test food on muscle strength, muscle mass, and walking ability in middle-aged and older adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高齢者における試験食品の継続摂取が筋力、筋肉量および歩行に及ぼす影響の探索試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
An exploratory study on the effects of continuous intake of a test food on muscle strength, muscle mass, and walking ability in middle-aged and older adults.
-Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高齢者における試験食品の継続摂取が筋力、筋肉量および歩行に及ぼす影響の探索試験

英語
An exploratory study on the effects of continuous intake of a test food on muscle strength, muscle mass, and walking ability in middle-aged and older adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動を行うことに支障がない中高齢の男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取した際の運動能力を確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to confirm the physical performance of middle-aged and older men and women who have no difficulty exercising, after 12 weeks of continuous consumption of test foods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動機能検査

英語
Motor function tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体検査、QOLアンケート調査

英語
Physical examination, QOL Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of active food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取

英語
Intake of placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が50歳以上69歳以下の男女
2)試験責任医師または試験分担医師から運動機能検査ならびに所定の運動を行うことに支障がないと判断された者
3)来所予定日に指定の施設に来所できる者
4)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意をした者

英語
1)Males and females aged of 50-69 years
2)Participants who are judged by the investigator or sub-investigator not to have difficulty exercising
3)Participants who can visit on schedule days
4)Participants who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な心疾患（心不全、心筋梗塞、心筋炎など）の既往歴のある者
2)肝臓、腎臓、心血管系、胃腸、肺、血液、代謝性の重篤な疾患の既往歴あるいは現病歴のある者
3)失神あるいは一過性の視覚消失を経験したことがある者
4)身体活動を制限するような筋骨格系の疾患を有する者（ただし、試験責任医師が参加可能と判断した者は除く）
5)心拍数に影響する薬を服用している者
6)本試験開始1ヵ月以内に病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者で、日常生活や運動に支障がある者
7)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者、また試験期間中に摂取予定のある者
8)アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上）
9)21本/日以上の喫煙習慣のある者
10)定期的に激しい運動を行っている者
11)試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
12)他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者、参加した試験終了後1ヵ月以内の者
13)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Participants with a history of serious cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, myocarditis)
2)Participants with a history or current history of serious disease (liver, kidney, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, metabolic)
3)Participants who have experienced syncope or transient visual loss
4)Participants with musculoskeletal disorders (except for those who are deemed eligible to participate by the study investigator)
5)Participants taking medications that affect heart rate
6)Participants who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study and who have difficulty with daily living or exercise
7)Individuals who regularly consume, or plan to consume during the study, health foods or supplements that may affect the study
8)Heavy drinker (over 40g alcohol/day)
9)Smokers (over 21 smoking/day)
10)Participants who regularly engage in strenuous physical activity
11)Participants who have allergy related to the test foods
12)Participants who are already participating in other clinical trials, those who plan to participate during this study period, and those within one month after the completion of the trial in which they participated
13)Participants who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 育夫
ミドルネーム
姓 福原

英語
名 Ikuo
ミドルネーム
姓 Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 豊正
ミドルネーム
姓 芦野

英語
名 Toyotada
ミドルネーム
姓 Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社トランスジェニック

英語
Trans Genic Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso,Eniwa,Hokkaido,Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyotada.ashino@transgenic.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5

英語
1-2-5 Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

shibata@jkkai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社トランスジェニック　恵庭研究所（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 04 日



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