UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058383
受付番号	R000066723
科学的試験名	インスリン治療の自己管理不十分な高齢2型糖尿病患者における週1回基礎インスリンイコデクの有効性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/07
最終更新日	2025/07/07 11:01:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療の自己管理不十分な高齢2型糖尿病患者における週1回基礎インスリンイコデクの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of weekly basal insulin icodec in elderly type 2 diabetes patients with insufficient self-management of insulin therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン治療の自己管理不十分な高齢2型糖尿病患者における週1回基礎インスリンイコデクの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of weekly basal insulin icodec in elderly type 2 diabetes patients with insufficient self-management of insulin therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療の自己管理不十分な高齢2型糖尿病患者における週1回基礎インスリンイコデクの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of weekly basal insulin icodec in elderly type 2 diabetes patients with insufficient self-management of insulin therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン治療の自己管理不十分な高齢2型糖尿病患者における週1回基礎インスリンイコデクの有効性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of weekly basal insulin icodec in elderly type 2 diabetes patients with insufficient self-management of insulin therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン治療の自己管理が不十分な高齢2型糖尿病患者を対象に、週1回投与の基礎インスリンイコデクの有効性と安全性を実臨床下で検証する。

英語
This study aims to investigate the efficacy and safety of once-weekly basal insulin icodec under real-world clinical conditions in elderly patients with type 2 diabetes who have insufficient self-management of their insulin therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤介入24週時におけるHbA1cの変化

英語
Change in HbA1c from baseline at 24 weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時、12週、24週時に以下を確認する。
①血糖評価パラメータ：HbA1c（24週除く）， SMBGの空腹時血糖値
②その他主要検査項目：ALT、AST、γ-GTP、T-CHO、HDL-C、TG、FwLDL-C、Cre、eGFR、UA、血清アルブミン、尿中アルブミン、ヘモグロビン
③体重、BMI
④血圧、脈拍
⑤問診による低血糖頻度
⑥有害事象の発生
⑦介護者の満足度を評価するための質問票(STCD2-J)
上記に加え、CGM（持続血糖モニター）により、導入初期の血糖プロファイルの観察、特に低血糖発生状況の確認（TBR値含む）を行う。
また、低血糖に関与する因子の探索を行う。

英語
The following will be checked at baseline, 12 weeks, and 24 weeks.

1.Glycemic evaluation parameters: HbA1c (except at 24 weeks), fasting blood glucose level by SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose)
2.Other major laboratory parameters: ALT, AST, gamma-GTP, T-CHO, HDL-C, TG, FwLDL-C, Cre, eGFR, UA, serum albumin, urinary albumin, hemoglobin
3.Body weight, BMI
4.Blood pressure, pulse rate
5.Frequency of hypoglycemia (assessed by medical interview)
6.Occurrence of adverse events
7.Questionnaire to evaluate caregiver satisfaction (STCD2-J)

In addition to the above, glycemic profiles during the initial phase will be observed using CGM (Continuous Glucose Monitoring), with a particular focus on confirming the occurrence of hypoglycemia (including Time Below Range [TBR] values).
Furthermore, an exploratory analysis of factors associated with hypoglycemia will be conducted.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)奄美中央病院内科外来通院中の２型糖尿病の患者
(2)患者本人が治療の自己管理が困難で家族や在宅看護の介助を必要とする患者
(3)65歳以上の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(4)患者本人あるいはその家族が本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
(5)過去三か月の糖尿病治療に基礎インスリン1日1回注射を含みそれ以外のインスリンを使用していない患者
(6)ベースラインの血糖指標として、6.5％≦HbA1c＜10.0％の患者

英語
1.Outpatients with type 2 diabetes at Amami Central Hospital.
2.Patients who have difficulty with self-management of their treatment and require assistance from family or home-visit nursing care.
3.Patients aged 65 years or older (based on age at the date of consent).
4.Patients who, or whose family members, have the capacity to consent to participate in the study and are able to understand the informed consent form and other explanatory documents.
5.Patients who have been treated with once-daily basal insulin for the past three months and have not used any other types of insulin.
6.Patients with a baseline HbA1c of 6.5% or higher and less than 10.0%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
(1)1型糖尿病の患者
(2)重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST（GOT）またはALT（GPT)が 100 IU/L以上の患者
(3)重篤な腎疾患を有する患者、血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者
(4)顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(5)重篤な膵疾患を有する患者
(6)血糖変動及び薬剤追加による病態の変化を来す恐れのある急性期・重篤な病態を有する患者
(7)重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者
(8)炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因、又は消化・吸収異常を伴う重篤な慢性腸疾患患者
(9)過度の常習飲酒者（例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大びん3本、ウイスキーではダブルで3杯、ワインではグラスで6杯、焼酎では2合以上）
(10)ベースラインのBMI≧30kg/m2の患者
(11)ベースラインの基礎インスリン量が30単位/日を超える患者
(12)ベースライン期間に週1回以上低血糖を起こしている患者
(13)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

1.Patients with type 1 diabetes.
2.Patients with severe liver disease, or those with AST (GOT) or ALT (GPT) levels of 100 IU/L or higher.
3.Patients with severe renal disease, or those with a serum creatinine level of 2.0 mg/dL or higher.
4.Patients with manifest heart failure or those who have had a myocardial infarction within 3 months prior to the study start.
5.Patients with severe pancreatic disease.
6.Patients with acute or severe medical conditions that may affect glycemic control.
7.Patients with severe infections, severe trauma, or those in the perioperative period.
8.Patients with severe chronic intestinal diseases such as inflammatory bowel disease, colonic ulcer, localized intestinal obstruction, predisposition to intestinal obstruction, or conditions associated with digestive/absorptive abnormalities.
9.Habitual heavy alcohol drinkers (e.g., an average daily consumption of more than 3 'go' of sake, 3 large bottles of beer, 3 double whiskies, 6 glasses of wine, or 2 'go' of shochu).
10.Patients with a baseline BMI of 30 kg/m2 or higher.
11.Patients with a baseline basal insulin dose exceeding 30 units/day.
12.Patients who experience one or more episodes of hypoglycemia per week during the baseline period.
13.Other patients deemed unsuitable for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名源記

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Genki

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

genki.sato@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名源記

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Genki

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

genki.sato@med.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Amami Central Hospital
Department of Diabetes
Akiko Tsuchiya

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奄美中央病院

部署名/Department

日本語
糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語
土屋晶子

英語
Akiko Tsuchiya

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nashi, Ota-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066723

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066723

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）