UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全薬物療法と栄養状態の関連性

英語
Association between heart failure pharmacotherapy and nutritional status

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全薬物療法と栄養状態の関連性

英語
Association between heart failure pharmacotherapy and nutritional status

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者における薬物療法と栄養状態の関連性

英語
Association between heart failure pharmacotherapy and nutritional status in patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全薬物療法と栄養状態の関連性

英語
Association between heart failure pharmacotherapy and nutritional status

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全（Heart Failure: HF）

英語
Heart Failure (HF)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全入院（HF hospitalization: HHF）中に処方されたHF治療薬の数で層別化した集団において、退院後の栄養状態の初発悪化を評価すること。

英語
To evaluate the first worsening of nutritional status after HF hospitalization (HHF), stratified by the number of HF drugs prescribed during HHF.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから栄養状態［栄養状態管理スコア（Controlling Nutritional Status score: CONUT score）／高齢者栄養リスク指数（Geriatric Nutritional Risk Index: GNRI）／予後栄養指数（Prognostic Nutritional Index: PNI）］の初発悪化までの時間

英語
Time to the first worsening of nutritional status (Controlling Nutritional Status score [CONUT score]/Geriatric Nutritional Risk Index [GNRI], Prognostic Nutritional Index [PNI]) from baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）調査対象期間内の入院中にＨＦと診断された１８歳以上の患者　
（２）基準日以降に退院した患者
（３）ベースライン期間およびベースライン期間以降にCONUT／GNRI／PNIのデータを有する患者
（４）基準日の１年以上前からメディカル・データ・ビジョン株式会社のデータベースに診療記録がある患者

英語
(1) Patients aged >= 18 years who are diagnosed with HF during hospitalization within the Study Period
(2) Patients discharged on or after Index Date.
(3) Patients with CONUT, GNRI, or PNI data during the Baseline Period and after Baseline Period.
(4) Patients who have medical records in the Medical Data Vision Co., Ltd. (MDV) database for one year or more before the Index Date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）基準日より前にHFのICD-10コードの記録がある患者
（２）過去調査対象期間中に心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器、心臓再同期療法、カテーテルアブレーション、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション、心臓弁膜症に対する外科的または経皮的インターベンションを受けた患者
（３）過去調査対象期間中に急性心筋梗塞で入院した患者

英語
(1) Patients who have ICD-10 codes identifying HF before Index Date.
(2) Patients who underwent cardiac pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator implantation, cardiac resynchronization therapy, catheter ablation, coronary artery bypass graft surgery, percutaneous coronary intervention, surgical or percutaneous intervention for heart valve disease in Look Back Period.
(3) Patients who were hospitalized for acute myocardial infarction in Look Back Period.

目標参加者数/Target sample size

300000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	西谷

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Nishiya

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部 クリニカルデベロップメント・メディカルアフェアーズ 心・腎・代謝領域 メディシン第1部

英語
Medicine Dept. 1 Clinical Development Medical Affairs Cardio Renal Metabolism, Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎２－１－１

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

070-2793-7296

Email/Email

yoichi.nishiya@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部 クリニカルデベロップメント・メディカルアフェアーズ 心・腎・代謝領域 メディシン第1部

英語
Medicine Dept. 1 Clinical Development Medical Affairs Cardio Renal Metabolism, Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎２－１－１

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3979-1845

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daiki.asano@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門２－５－５　住友芝大門ビル１２階

英語
Sumitomosibadaimon Bld.12F,2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、既存のデータベースであるMDVデータベースを用いた観察研究である。データは匿名化されており、特定可能な個人情報はデータベースに含まれていない。したがって、本研究では患者からのインフォームド・コンセントは必要ない。

英語
This is an observational study using an existing database, the MDV database. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require informed consent from the patients.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066718

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066718