UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸水の継続摂取が喫煙習慣に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of continuous intake of carbonated water on smoking habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸水の継続摂取が喫煙習慣に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of continuous intake of carbonated water on smoking habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸水の継続摂取が喫煙習慣に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of continuous intake of carbonated water on smoking habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸水の継続摂取が喫煙習慣に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of continuous intake of carbonated water on smoking habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭酸水を日常生活に取り入れることで、喫煙者の喫煙本数の減少に寄与するかどうかを検証すること

英語
To verify whether incorporating carbonated water into daily life contributes to reducing the number of cigarettes smoked by smokers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喫煙本数

英語
Number of cigarettes smoked

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理的ニコチン依存度、身体的ニコチン依存度、呼気CO濃度/カルボキシヘモグロビン値

英語
Psychological nicotine dependence, physical nicotine dependence, exhaled CO concentration/carboxyhemoglobin level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無糖炭酸水を500ml/日、8週間摂取する

英語
Consume 500ml/day of unsweetened carbonated water for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を500ml/日、8週間摂取する

英語
Consume 500ml/day of placebo foods for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の日本人男女
2）健常者で何らかの治療・投薬を受けていないもの（頓服薬を除く）
3）無糖炭酸水の飲用が週500ml以下のもの
4）指定の記録物の記入が可能なもの
5）研究の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により参加に同意したもの
6）紙巻きたばこもしくは加熱式たばこを利用しているもの
7）1日喫煙本数が10本以上のもの
8）禁煙意向 のあるもの
9）日々の喫煙本数の変動が少ないもの

英語
1) Japanese men and women aged 20 to 60 years old at the time of consent
2) Healthy individuals not undergoing any medical treatment or medication(Except when using medication as needed)
3) Drinking less than 500ml of unsweetened carbonated water per week
4) Those who are able to record the specified information
5) Those who have been fully informed of the purpose and content of the study and have given their voluntary consent
6) Those who use cigarettes or heated tobacco products
7) Those who smoke 10 or more cigarettes per day
8) Those who intend to quit smoking
9) Those whose daily smoking volume does not fluctuate much

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）薬物および食物アレルギーを有するもの
2）研究食品が苦手であるもの
3）妊娠中・授乳中のもの
4）研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができないもの
5）研究食品を指示通り摂取出来ないもの
6）他の治験あるいは臨床研究、臨床試験に参加しているもの
7）研究責任者が不適当と判断したもの
8）禁煙外来/禁煙補助薬等を利用しているもの
9）医師などから喫煙本数を制限されているもの
10) 喫煙本数を減らすことを目的に、薬以外のもの（食品・飲料・サプリ等）を使用しているもの

英語
1) Those with drug or food allergies
2) Those who dislike the study foods
3) Pregnant or breastfeeding people
4) Those who cannot refrain from taking foods for specified health uses, functional foods, or other so-called health foods during the study period
5) Those who cannot take the study foods as instructed
6) Those who participating in other clinical trials, research, or clinical studies
7) Those who the principal investigator deems inappropriate
8) Those using smoking cessation clinics/smoking cessation medications, etc.
9) Those whose number of cigarettes smoked has been restricted by a doctor, etc.
10) Those using things other than medicine (foods, drinks, supplements, etc.) to reduce the number of cigarettes smoked

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル事業ユニット

英語
Clinical Trial Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あや
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル事業ユニット

英語
Clinical Trial Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-5076-8663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ay_takahashi@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi SoftDrink Sales Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会

英語
Mibyou Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4

英語
2-18-4 kanda-misakicho chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6272-9163

Email/Email

renraku@npo-mibyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

04

日

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日本語
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