UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058353 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066709 |
| 科学的試験名 | 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious diseaseクライテリアに基づく感染性心内膜炎の診断予測モデルの構築：多施設後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/03 |
| 最終更新日 | 2025/07/02 23:19:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious diseaseクライテリアに基づく感染性心内膜炎の診断予測モデルの構築：多施設後ろ向き観察研究
英語
Development of a diagnostic prediction model for infective endocarditis according to 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious disease criteria: A multi-center based observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious diseaseクライテリアに基づく感染性心内膜炎の診断予測モデルの構築：多施設後ろ向き観察研究
英語
Development of a diagnostic prediction model for infective endocarditis according to 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious disease criteria: A multi-center based observational study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious diseaseクライテリアに基づく感染性心内膜炎の診断予測モデルの構築：多施設後ろ向き観察研究
英語
Development of a diagnostic prediction model for infective endocarditis according to 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious disease criteria: A multi-center based observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious diseaseクライテリアに基づく感染性心内膜炎の診断予測モデルの構築：多施設後ろ向き観察研究
英語
Development of a diagnostic prediction model for infective endocarditis according to 2023 Duke-International Society for Cardiovascular Infectious disease criteria: A multi-center based observational study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
感染性心内膜炎
英語
Infective endocarditis
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
| 呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
| 神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
| 感染症内科学/Infectious disease | 皮膚科学/Dermatology |
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
先行研究でモデルを開発したコホートを用いて「救急車での来院」に代わる要因を見出し、2023 Duke-ISCVIDで診断されるIEの診断予測モデルを再構築する。さらに、4大学病院のコホートを用いてモデルを検証する。
英語
Using the cohort for which the model was developed in our previous study, we will find alternative factors to "transfer by ambulance" and reconstruct a predictive model for diagnosis of IE to be diagnosed at 2023 Duke-ISCVID. In addition, we will validate the model using a cohort from four university hospitals.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
再構築したモデルの識別能, 当てはまり度, 層別尤度比
英語
Area under the curve, shrinkage coefficient, and stratum-specific likelihood ratio of the reconstructed prediction model for IE among patients with undiagnosed fever
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
入院中にIEのInternational Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10th Revision コードI33.0か、原因不明の発熱のICD-10コードR50.9を記録された20歳以上の症例
英語
Patients 20 years of age or older with International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10th Revision code I33.0 for IE or R50.9 for fever of unknown origin recorded during hospitalization.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
入院前に37℃以上の発熱がない症例；I33.0を有する症例のうち、院内発症、または前医で治療後に弁膜症手術目的での紹介、または2023 Duke-ISCVIDがdefiniteではない症例；R50.9を有する症例のうち、入院前に診断が確定している、入院前に胸部レントゲン検査・血液検査・尿検査が未施行な症例；2023 Duke-ISCVIDがdefiniteだが非感染性疾患の確定診断がついている症例；研究への不参加を表明した症例
英語
Patients with no fever above 37 degree prior to admission; with hospital-onset or referral for valvular surgery after treatment by a previous physician or with non-definite the results of 2023 Duke-ISCVID among patients with I33.0; with a diagnosis confirmed before admission, with R50.9 in which the diagnosis was confirmed prior to admission and in which chest X-ray, blood test, and urinalysis were not performed prior to admission; cases with 2023 Duke-ISCVID of definite with a confirmed diagnosis of noninfectious disease; and cases who declared nonparticipation in the study.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 駿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Shun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
佐賀大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Saga University
所属部署/Division name
日本語
地域医療科学教育研究センター
英語
Education and Research Center for Community Medicine
郵便番号/Zip code
849-8501
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL
0952343238
Email/Email
sy.hospitalist.japan@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 駿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Shun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Saga University
部署名/Division name
日本語
地域医療科学教育研究センター
英語
Education and Research Center for Community Medicine
郵便番号/Zip code
849-8501
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL
0952343238
試験のホームページURL/Homepage URL
https://chiken.med.saga-u.ac.jp/
Email/Email
sy.hospitalist.japan@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine, Saga University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
佐賀大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS KAKENHI grant numbers 23K14739
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター
英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital
住所/Address
日本語
849-8501佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan
電話/Tel
0952343200 / +81 0952343200
Email/Email
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）/ Saga University Hospital (Saga)
獨協医科大学病院（栃木県）/ Dokkyo University Hospital (Tochigi)
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京）/ Juntendo University Hospital (Tokyo)
東邦大学大森病院（東京）/ Toho University Hospital（Tokyo）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
診療録と前医からの紹介状より適格患者の次の項目が調査された：患者背景（年齢、性別、在院日数、退院時死亡の有無、入院後30日死亡の有無、入院中死亡の有無、救急搬送での来院の有無、血液培養採取前抗菌薬投与の有無、既往歴；慢性皮膚疾患、糖尿病、悪性腫瘍、ステロイド使用、免疫抑制剤使用、慢性腎不全、半年以内の歯科受診および観血的歯科治療歴）、入院時バイタルサイン（脈拍数、呼吸回数、急性呼吸不全の有無、意識変容の有無）、q-SOFA(quick sequential [sepsis-related] organ failure assessment) スコア、SIRS(systemic inflammatory response syndrome) スコア、入院時心雑音の有無、入院時の胸部画像検査所見（肺水腫の有無、胸水貯留の有無）、入院時血液検査（白血球数、好中球分画、血小板数、アルブミン値、総ビリルビン値、乳酸脱水素酵素値、尿素窒素値、血清クレアチニン値、C-reactive protein値）、2023 Duke-ISCVIDの評価に必要な項目。
英語
The following items of eligible patients were investigated from medical records and referral letters: patient characteristics (age, gender, length of hospital stay, presence or absence of death on discharge, presence or absence of death 30 days after admission, presence or absence of death during hospitalization, presence or absence of transfer by ambulance, presence or absence of antimicrobial therapy prior to obtaining blood culture samples, past history of chronic skin disease, diabetes mellitus, malignancy, steroid use, immunosuppressive drugs, chronic renal failure, and dental visits within 6 months), vital signs on admission (pulse rate, respiratory rate, presence of acute respiratory failure, and consciousness disorder), q-SOFA (quick sequential [sepsis-related] organ failure assessment) score, SIRS (systemic inflammatory response syndrome) score, presence of heart murmur on admission, chest imaging findings on admission (presence of pulmonary edema, pleural effusion), blood tests on admission (white blood cell count, neutrophil fraction, platelet count, albumin level, total bilirubin level, lactate dehydrogenase level, urea nitrogen level, serum creatinine level, C-reactive protein level), and items necessary for evaluation of 2023 Duke-ISCVID.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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