UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058351
受付番号 R000066708
科学的試験名 血清ヒアルロン酸、尿中ポドカリキシン、liver-type fatty acid-binding protein、尿中N-アセチル-β-D-グルコサミダーゼ測定による妊娠高血圧腎症における腎障害の長期的影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/07
最終更新日 2025/07/02 22:28:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠高血圧腎症における腎障害の長期的影響と将来の慢性腎臓病リスクに関する研究

英語
Research on the long-term effects of renal damage in preeclampsia and the risk of future chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠高血圧腎症における腎障害に関する研究

英語
Research on renal damage in preeclampsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清ヒアルロン酸、尿中ポドカリキシン、liver-type fatty acid-binding protein、尿中N-アセチル-β-D-グルコサミダーゼ測定による妊娠高血圧腎症における腎障害の長期的影響に関する研究

英語
Study on the long-term effects of renal damage in preeclampsia using serum hyaluronan, urinary podocalyxin, liver-type fatty acid-binding protein, and N-acetyl-beta-D-glucosaminidase measurements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清および尿中マーカー測定による妊娠高血圧腎症における腎障害の長期的影響に関する研究

英語
Study on the long-term effects of renal damage in preeclampsia based on serum and urine marker measurements

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧腎症

英語
Preeclampsia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠高血圧腎症（PE）の病態は慢性腎臓病（CKD）と類似しており、PE妊婦が将来的にCKDを発症しやすいことは国内外の疫学研究で指摘されている。われわれの先行研究においてPE妊婦において妊娠中および産後１か月に腎臓の特定部位における障害が発生していることが明らかになった。本研究では先行研究におけるPE妊婦を産褥長期的に追跡することで、腎障害の長期的影響を明らかにし、将来的なCKDリスクに関する新たな知見を確立することを目標とする。

英語
The pathophysiology of preeclampsia (PE) is similar to that of chronic kidney disease (CKD), and epidemiological studies both domestically and internationally have pointed out that pregnant women with PE are more likely to develop CKD in the future. In our previous study, it was revealed that PE pregnant women experience damage to specific parts of the kidneys during pregnancy and within one month postpartum. The objective of this study is to clarify the long-term effects of kidney damage by conducting a long-term follow-up of PE pregnant women from the previous study, and to establish new insights into the future risk of CKD.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清ヒアルロン酸（グリコカリックス損傷）、尿中ポドカリシン（ポドサイト損傷）、尿中肝型脂肪酸結合タンパク質（L-FABP）およびN-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ（NAG）（尿細管損傷）は、PEの診断時および分娩後12週時点で測定された。

英語
Serum hyaluronan (glycocalyx injury), urinary podocalyxin (podocyte injury), urinary liver-type fatty acid-binding protein (L-FABP) and N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG) (tubular injury) were measured at PE diagnosis and at 12 weeks postpartum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
この後ろ向きコホート研究には、2022年1月から2024年12月までの間に愛知医科大学病院で分娩した妊娠高血圧腎症（PE）妊婦と正常妊婦が対象となりました。 PEは、妊娠20週以降に発症した高血圧（収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上）に、蛋白尿（尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）0.30 g/g Cr 以上）を伴うものと定義されます。

英語
This retrospective cohort study included preeclampsia (PE) women and normal pregnant women who delivered at Aichi Medical University Hospital between January 2022 and December 2024. PE is defined as hypertension developing after 20 weeks of gestation, accompanied by proteinuria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
多胎妊娠、糖代謝障害、腎合併症、または全身性エリテマトーデスを有する参加者は、分析対象から除外されました。

英語
Participants with multiple pregnancies, glucose metabolism disorders, renal complications, or systemic lupus erythematosus, two groups were identified for analysis are excluded.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一優
ミドルネーム
姓 杉浦

英語
名 Kazumasa
ミドルネーム
姓 Sugiura

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Iwasaku Karigata, Nagakute City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0561623311

Email/Email

sugiura.kazumasa.489@mail.aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一優
ミドルネーム
姓 杉浦

英語
名 Kazumasa
ミドルネーム
姓 Sugiura

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Iwasaku Karigata, Nagakute City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugiura.kazumasa.489@mail.aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This work was supported in part by JSPS KAKENHI Grant Number. JK24K12544.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会　科学研究費助成事業（科研費）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Iwasaku Karigata, Nagakute City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0561623311

Email/Email

sugiura.kazumasa.489@mail.aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

138

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
われわれの研究は、産後女性における妊娠高血圧症候群（PE）と持続性蛋白尿を伴う場合、残存する尿細管機能障害が認められることを示しました。さらに、産後女性におけるPEで蛋白尿が消失したケースでも、産後12週時点で妊娠の影響が消失したとみなされる時期に、残存する糸球体損傷が依然として存在することが示されました。これらの所見は、産後女性におけるPEの長期的なフォローアップの重要性を強調し、産後慢性腎臓病（CKD）の発症リスクを見逃さないよう注意を促すものです。

英語
Our results indicated that postpartum women with PE and prolonged proteinuria exhibited residual tubular dysfunction. Additionally, postpartum women with PE whose proteinuria resolves may still have residual glomerular damage at 12 weeks postpartum, by which time the effects of pregnancy are considered to have disappeared. These findings underscore the importance of long-term follow-up in postpartum women with PE to prevent them from overlooking the risk of developing postpartum CKD.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 02 日



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