UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AIロボットと経耳介迷走神経刺激によるデュアル・クローズドループ型手指機能訓練法の開発

英語
Development of a dual closed-loop finger function training method using AI robots and transauricular vagus nerve stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュアル・クローズドループ型手指機能訓練法の開発

英語
Development of a dual closed-loop finger function training method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AIロボットと経耳介迷走神経刺激によるデュアル・クローズドループ型手指機能訓練法の開発

英語
Development of a dual closed-loop finger function training method using AI robots and transauricular vagus nerve stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュアル・クローズドループ型手指機能訓練法の開発

英語
Development of a dual closed-loop finger function training method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人ボランティア

英語
healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常被験者にとって実施困難な手指運動（「グワシ」）の獲得に，AIロボットと経耳介迷走神経刺激によるデュアル・クローズドループ型手指機能訓練法が有効であるか否かを検討することである．そのために，「グワシ」実施時における中指，環指，小指の近位指節間関節の角度を練習前後で比較する．

英語
The aim of this study is to investigate the effectiveness of a dual closed-loop finger function training method combining AI robots and transauricular vagus nerve stimulation for acquiring finger movements (guwashi) that are difficult to perform for healthy subjects. To achieve this, the angles of the proximal interphalangeal joints of the middle, ring, and little fingers during the performance of guwashi will be compared before and after training.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
nothing

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「グワシ」実施時における中指，環指，小指の近位及び遠位指節間関節の角度を指用ゴニオメータ（関節角度計）で計測する．

英語
Measure the angles of the proximal and distal interphalangeal joints of the middle, ring, and little fingers using a finger goniometer (joint angle meter) when performing the Guwashi exercise.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群：手指運動訓練を行わず，初日と4日後に関節角度評価のみを行う．

英語
Control group: No finger movement training was performed, and joint angle assessment was performed only on the first day and four days later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AIロボットなし群：ロボットを装着せず，自力で手指運動課題練習を行う．運動速度は下記のロボットからの合図に合わせて行う．訓練は隔日3日間行う．

英語
Group without AI robots: Participants perform finger movement exercises on their own without wearing robots. Movement speed is adjusted according to signals from the robots below. Training is conducted every other day for three days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
AIロボット群：訓練にはMELTz（FrontAct，日本）を使用し，安静座位で肩関節中間位，肘関節90°屈曲位，前腕回外位にてロボットハンドを装着する．筋電図信号（Electromyography: EMG）は6対のディスポーザブル銀―塩化銀電極を浅指屈筋の中指及び環指領域，尺側手根屈筋，総指伸筋の中指及び環指領域，尺側手根伸筋にそれぞれ貼付する．電極貼付部位は経皮電気刺激により各筋腹の位置を特定する．ロボットハンドは6つの筋のEMGの活動パタンに応じてグワシ，リラックス，全指伸展位の3つの肢位への運動をアシストする．本人がグワシ実行に対して合目的なEMGの活動パタンを発現できた時に，運動がアクチエイトされるシングル・クローズドループ型訓練装置である．各姿位はロボットの合図に合わせて1秒間かけて変化させ，これを5秒間保持する．練習は隔日3日間行い，1日の訓練では機械の音声に合わせて3つの肢位を順番にとる運動20回を1セットとし，1分間の休憩をはさみ5セット行う．

英語
AI robot group: Training was conducted using MELTz (FrontAct, Japan), with the robot hand attached in a seated position with the shoulder joint in the neutral position, the elbow joint flexed at 90 deg, and the forearm in a pronated position. Electromyography (EMG) signals are recorded using six pairs of disposable silver chloride electrodes attached to the middle and ring finger regions of the flexor digitorum muscles, the ulnar side of the wrist flexor muscles, the middle and ring finger regions of the extensor digitorum muscles, and the ulnar side of the wrist extensor muscles. The electrode attachment sites are identified using transcutaneous electrical stimulation to locate the muscle bellies. The robotic hand assists movement to three limb positions grasp, relaxation, and full finger extension based on the EMG activity patterns of the six muscles. This is a single-closed-loop training device where movement is activated when the subject exhibits the appropriate EMG activity pattern corresponding to the grasp action. Each position is changed over one second in response to the robot's signal and held for five seconds. Training is conducted for three consecutive days, with each day consisting of five sets of 20 repetitions of the three limb positions in sequence, synchronized with the machine's voice, followed by a one-minute rest period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
AIロボット+taVNS群：小指に電子ゴニオメータを装着し，AIロボット群と同じ訓練を行う．小指の近位指節間関節が屈曲位45°を超えた時，刺激装置にトリガ信号が出力されるように設定する．耳介から行う迷走刺激の強度は知覚閾値と痛覚強度の中間値，刺激幅は100 μS，頻度は25 Hz，刺激時間は500 msに設定する　(9, 10)． シングル・クローズドループ型訓練装置が駆動し，環指が伸展した状態で小指が屈曲したタイミングに合わせて迷走神経が刺激をされるデュアル・クローズドループ型訓練装置である．米国FDAで認可された，頸部埋め込み型のVNSによる脳卒中後片麻痺患者の機能回復訓練では，患者のリーチ運動が到達点に達したタイミングで迷走神経刺激が提示されており，これに準拠したデザインと刺激パラメータを採用する．

英語
AI robot with taVNS group: An electronic goniometer is attached to the little finger, and the same training as the AI robot group is performed. When the proximal interphalangeal joint of the little finger exceeds a flexion angle of 45 deg, the stimulation device is set to output a trigger signal. The intensity of vagus nerve stimulation performed via the ear is set to the midpoint between the perceptual threshold and pain threshold, with a stimulus width of 100 micro seconds, frequency of 25 Hz, and stimulus duration of 500 ms. The single closed loop training device is activated, and the vagus nerve is stimulated in a dual closed loop configuration when the ring finger is extended and the little finger is flexed. In functional recovery training for post stroke hemiplegic patients using a cervical implantable VNS approved by the U.S. FDA, vagus nerve stimulation is delivered at the timing when the patient's reaching movement reaches the target point. The design and stimulation parameters are adopted in accordance with this approach.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準の全てを満たす者
① 18歳以上の健常成人
② 広島大学医学部研究棟，および保健学研究棟内に掲示した，研究参加者募集のポスターにより本研究への参加の申し出があった者
③ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
④ エジンバラ利き手検査のスコアが90点以上の者．

英語
Those who meet all of the following criteria
Healthy adults aged 18 years or older
Those who have applied to participate in this study through posters posted in the Hiroshima University School of Medicine Research Building and the Health Sciences Research Building
Those who can provide written consent to participate in this study
Those who have scored 90 or higher on the Edinburgh Handedness Test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 中枢神経系，神経筋骨格系，循環器系疾患の既往・合併がある者
② 体内に金属（インプラント，心臓ペースメーカー，人工内耳など）がある者
③ 電極貼付部及びハンドユニット装着部に皮膚疾患を有する者
④ 妊婦
⑤ 研究責任者または研究分担者が担当する講義を履修するなどの利害関係がある者
⑥ その他，研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
Individuals with a history of or concurrent central nervous system, neuromusculoskeletal, or cardiovascular diseases
Individuals with metal implants (such as pacemakers, cochlear implants, etc.) in their bodies
Individuals with skin conditions at the electrode application site or hand unit attachment site
Pregnant women
Individuals with a conflict of interest, such as those enrolled in courses

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桐本
ミドルネーム
姓	光

英語

名	Hikari
ミドルネーム
姓	KIRIMOTO

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
感覚運動神経科学研究室

英語
Department of Sensorimotor Neuroscience

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575445

Email/Email

hkirimotomo@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光
ミドルネーム
姓	桐本

英語

名	Hikari
ミドルネーム
姓	Kirimoto

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
感覚運動神経科学研究室

英語
Department of Sensorimotor Neuroscience

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575445

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkirimotomo@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066702

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