UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058344
受付番号	R000066697
科学的試験名	乳酸菌含有食品の継続摂取による整腸作用の探索的検討 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/02
最終更新日	2025/07/02 11:49:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取による整腸作用の探索的検討

英語
The Exploratory Study of the Effects of Continuous Intake of Foods Containing Lactic Acid Bacteria on Intestinal Regulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取による整腸作用の探索的検討

英語
The Exploratory Study of the Effects of Continuous Intake of Foods Containing Lactic Acid Bacteria on Intestinal Regulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取による整腸作用の探索的検討
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
The Exploratory Study of the Effects of Continuous Intake of Foods Containing Lactic Acid Bacteria on Intestinal Regulation
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取による整腸作用の探索的検討
-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌A含有食品または乳酸菌B含有食品を4週間継続摂取した時の整腸作用を、プラセボ食品摂取時との比較により評価する。

英語
To evaluate effects of a four-week continuous intake of foods containing lactic acid bacteria A or B on intestinal regulation, as compared to placebo food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便状況

英語
Defecation status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便検査
血液検査
自覚症状に関する調査票
研究対象食品に起因する有害事象

英語
Stool test
Blood test
Questionnaire on subjective symptoms
Adverse events attributable to the study foods

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
2. 同意取得2ヶ月前からの排便回数が平均週5回以下の者
3. BMIが25.0kg/m2未満の者
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1.Healthy Japanese male and female aged >=20 and <65 years at the time of consent.
2.Indivisuals with an average defecation frequency of five or fewer times per week in the two months prior to consent.
3.Indivisuals with a BMI of <25.0 kg/m2.
4.Indivisuals who are able to input data into an electronic diary using a smartphone or PC.
5.Indivisuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and content of this study, have the capacity to consent, and voluntarily agree to participate after fully understanding the information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、一部の一般食品等を週3回以上摂取している者
2. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、一部の一般食品等の摂取を同意取得時から中止できない者
3. 同意取得の1か月前から研究に影響を及ぼす薬剤を服用した者、また研究期間中に服用する予定がある者
4. 研究期間中に内視鏡検査や胃バリウム検査、ピロリ菌除去をする予定のある者
5. 各検査前日からの禁酒ができない者
6. アルコール多飲者
7. 喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
8. 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者
9. 現在生活習慣病、その他の治療等で服薬をしている者
10. 医療機関等での処置を受けている者
11. 生活リズムが不規則な者
12. 研究期間中に3泊4日以上の宿泊を伴う移動を予定している者
13. 他の医薬品または健康食品の臨床試験・研究に参加中、試験・研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床試験・研究に参加する予定のある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
15. 乳糖不耐症や過敏性腸症候群の自覚がある者
16. プロバイオティクスやプレバイオティクスを摂取した際に過剰な腹部症状を催すことを自覚している者
17. 薬物や食物にアレルギーがある者
18. 当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
19. 当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
20. 当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
21. 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
22. 当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
23. 研究責任医師もしくは研究分担医師が当研究への参加が不適当と判断した者

英語
Individuals who take Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, health foods, or certain general foods that may affect the study at least three times a week, or who cannot discontinue the intake of those from the time of consent.
Individuals who have taken medications that may affect the study within one month prior to obtaining consent, or who plan to take such medications during the study period.
Individuals who plan to undergo endoscopy, gastric barium examinations, or Helicobacter pylori eradication during the study period.
Individuals who cannot refrain from alcohol from the day prior to each examination.
Individuals with a high alcohol consumption.
Individuals who smoke or have not been abstine smoke for at least six months.
Individuals with gastrointestinal diseases or with a history of gastrointestinal surgery that may affect digestion or absorption.
Individuals currently taking medication for lifestyle-related diseases or other treatments.
Individuals who are undergoing treatment at a medical institution or similar.
Individuals with an irregular lifestyle.
Individuals who plan to move with an overnight stay of three nights or more during the study period.
Individuals currently participating in clinical trials, those who plan to participate in other clinical trial within four weeks after the completion of the study or after obtaining consent to participate in the study.
Individuals who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study period.
Individuals who are aware of or have been diagnosed with lactose intolerance or irritable bowel syndrome.
Individuals who are aware that they experience excessive abdominal symptoms when consuming probiotics or prebiotics.
Individuals with allergies to medications or foods.
Individuals whose donated component blood or whole blood exceeds specified limit.
Individuals who are deemed as inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由至

ミドルネーム

姓髙橋　

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団浩央会　東小金井さくらクリニック

英語
Medical corporation Hirookai HigashiKoganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26 Higashicho, Koganei-shi, Tokyo

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義忠

ミドルネーム

姓比良

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１Daiwa銀座ビル３F

英語
Daiwa Ginza Building 3F, 6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066697

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066697

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）