UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取による抗肥満効果検証試験

英語
A study to verify the anti-obesity effects of the test food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による抗肥満効果検証試験

英語
A study to verify the anti-obesity effects of the test food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取による抗肥満効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A study to verify the anti-obesity effects of the test food consumption: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取による抗肥満効果検証試験

英語
A study to verify the anti-obesity effects of the test food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を摂取した際の抗肥満効果を検証する。

英語
To verify the anti-obesity effects of test product consumption.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査におけるbody mass index (BMI) の実測値

英語
1. The measured value of body mass index (BMI) at 12 weeks after intervention (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査におけるBMIのスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

2. 介入12週間後検査における体重、体脂肪率、除脂肪量、筋肉量 (全身、右脚、左脚、右腕、左腕、体幹部)、ウエスト周囲径の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

3. 介入12週間後検査における起床時眠気 (Zc得点)、入眠と睡眠維持 (Zc得点)、夢み (Zc得点)、疲労回復 (Zc得点)、睡眠時間 (Zc得点)、Chalder Fatigue Scale (CFS) 総合スコア、肉体的疲労スコア、精神的疲労スコアの実測値

4. 期間2~期間13*における排便回数、排便日数、排便量の実測値

5. 期間2~期間13における便の形状、便の臭い、爽快感が期間1*と比較して1段階以上改善した症例

6. 介入12週間後検査における「緊張をほぐすことが苦手」、「神経がかなり過敏になっている」、「リラックスすることができない」、「前向きな気持ちになれない」、「食後に満足感がない」、「食後に満腹感がない」、「食前に空腹感がない」、「肌が荒れている」、「肌がかゆい」、「しわが目立つ」、「シミが目立つ」、「吹き出物が目立つ」、「毛穴が目立つ」、「肌が乾燥している」、「顔がむくんでいる」、「肌に張りと弾力がない」、「肌に透明感がない」、「化粧のノリが悪い」の回答がスクリーニング検査と比較して1段階以上改善した症例

7. 介入12週間後検査におけるPain、Water Reten、Auto React、Neg Affect、Impair Conc、Behave Change、Arousal、Controlの実測値、介入前検査からの変化量、介入前検査からの変化率

8. 介入12週間後検査におけるMenstrual Distress Questionnaire (MDQ) の質問項目の回答が介入前検査と比較して1段階以上改善した症例

*期間1: スクリーニング検査前の7日間
*期間2~期間13: 介入開始日から介入84日目までを7日間ずつ区切った期間

英語
1. The amount and percentage of change in BMI from screening (Scr) at 12w

2. The measured values of body weight, body fat percentage, lean body mass, muscle mass (whole body, right leg, left leg, right arm, left arm, and trunk), and waist circumference at 12w, and their amount and percentage of changes from Scr

3. The measured values of "sleepiness on rising (Zc score)," "initiation and maintenance of sleep (Zc score)," "frequent dreaming (Zc score)," "refreshing (Zc score)," "sleep length (Zc score)," Chalder Fatigue Scale (CFS) total score, physical fatigue score, and mental fatigue score at 12w

4. The measured values of the defecation frequency, defecation days, and the amount of defecation in period 2~13*

5. Individuals whose stool shape, stool smell, and exhilarating feeling of defecation improved by one or more scales in period 2~13 compared to period 1*

6. Individuals whose response to "not good at relieving tension," "nerves are quite sensitive," "cannot relax," "do not feel positive," "no feeling of satiety after eating," "no feeling of fullness after eating," "no feeling of hunger before eating," "skin is rough," "skin is itchy," "wrinkles are noticeable," "stains are noticeable," "acne is noticeable," "pores are noticeable," "skin is dry," "face is swollen," "skin lacks firmness and elasticity," "skin lacks clarity," and "makeup does not apply well" improved by one or more scales at 12w compared to Scr

7. The measured values of Pain, Water Reten, Auto React, Neg Affect, Impair Conc, Behave Change, Arousal, and Control at 12w, and their amount and percentage of changes from before intervention

8. Individuals whose response to each item in the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) improved by one or more scales at 12w compared to before intervention

*Period 1: 7 days prior to Scr
*Period 2~13: 7-day periods from day 1 to day 84 of the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験品: SG-1
用法・用量: 1日3粒を朝食、昼食、夕食の30分前に水またはぬるま湯とともに1粒ずつ摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。食事を摂取しない場合も試験品は摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test product: SG-1
Administration: Take one tablet with water 30 minutes before each meal (breakfast, lunch, and dinner), for a total of three tablets per day.

*The daily dose should be taken within the day with food. If a dose is missed, take it as soon as you remember within that day. Even if you have no meal, take the test food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験品: プラセボ
用法・用量: 1日3粒を朝食、昼食、夕食の30分前に水またはぬるま湯とともに1粒ずつ摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。食事を摂取しない場合も試験品は摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Placebo
Administration: Take one tablet with water 30 minutes before each meal (breakfast, lunch, and dinner), for a total of three tablets per day.

*The daily dose should be taken within the day with food. If a dose is missed, take it as soon as you remember within that day. Even if you have no meal, take the test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. スクリーニング検査のBMIが23以上30未満の者

6. スクリーニング検査のウエスト周囲径が相対的に大きい者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals whose BMI is 23 or more and less than 30 at Scr

6. Individuals whose waist circumference is relatively large at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを摂取/使用している者

6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特にハーブに関するアレルギーを有する者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

6. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test product, particularly those allergic to herbs

7. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

8. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

9. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bio Actives Japan Corporation.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
BIO ACTIVES JAPAN株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bio Actives Japan Corporation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
BIO ACTIVES JAPAN株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<統計学的事項>
サブグループは、下記の変数における要因に準じて構築する。

性別: 男性 / 女性
年齢: 40歳未満 / 40歳以上
BMI: 23以上25未満 / 25以上30未満

英語
<Statistical analysis details>
The subgroups will be constructed based on the factors in the following variables.

Gender: Male / female
Age: less than 40 / 40 or more
BMI: 23 or more and less than 25 / 25 or more and less than 30

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066696

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