UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
足底圧の多感覚フィードバックによる歩行機能改善効果の臨床評価

英語
Clinical Evaluation of Gait Improvement Through Multisensory Plantar Pressure Feedback

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足底圧の多感覚フィードバックによる歩行機能改善効果の臨床評価

英語
Clinical Evaluation of Gait Improvement Through Multisensory Plantar Pressure Feedback

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足底圧の多感覚フィードバックによる歩行機能改善効果の臨床評価

英語
Clinical Evaluation of Gait Improvement Through Multisensory Plantar Pressure Feedback

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足底圧の多感覚フィードバックによる歩行機能改善効果の臨床評価

英語
Clinical Evaluation of Gait Improvement Through Multisensory Plantar Pressure Feedback

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者、高齢者、整形外科手術後患者

英語
Stroke patients
Elderly patients
Post-orthopedic surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足底圧情報を足底以外の箇所に振動や視聴覚情報など多様な感覚情報としてフィードバックする知覚支援装置の有効性を検証すること

英語
To validate the effectiveness of a perceptual assistance device that provides multisensory feedback

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下肢の座標、力、歩容データ、血圧・心拍、表面筋電、加速度、筋電位、足首平面角度、試験中の録画映像、振動覚
評価時期：介入直前、介入中、介入直後

英語
Lower extremity coordinates, force, gait data, blood pressure and heart rate, surface myoelectricity, acceleration, myoelectric potentials, ankle plane angle, video recording during test, vibration sensation
Evaluation period: Before, during and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
足圧中心位置、荷重量の計測機能とその値のリアルタイムFBを機能を備えた知覚支援装置を着用し,被験者は自らの足圧中心・荷重量を知覚しながら歩行する。なお、補助的に聴覚や視覚（VR、AR、ディスプレイ表示など）を用いることも想定している。

英語
Wearing a perception support device equipped with functions for measuring the center of foot pressure and load and for real-time FB of the values, the subject walks while perceiving his/her own center of foot pressure and load. It is also envisioned to use auditory and visual (VR, AR, display, etc.) aids.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の歩行を行う

英語
Perform normal walking

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・知覚支援装具を用いた訓練への参加を要望しており，変形性膝関節症と診断された者

・知覚支援装具を用いた訓練への参加を要望しており，以下の基準を満たす片麻痺患者：
1.下肢ブルンストロームステージがⅢ～Ⅵのもの
2.高次脳機能障害が無いもの
3.主治医及び理学療法士が試験を行うことに問題がないと判断できるもの

・知覚支援装具を用いた訓練への参加を要望しておられる健常高齢者

英語
Patients who have been diagnosed with knee osteoarthritis and who wish to participate in training using sensory-assistive orthoses.

Hemiplegic patients who request to participate in training with sensory supportive orthosis and meet the following criteria:
1. Patients with lower limb Brunnstrom stage III to VI
2. Patients with no higher brain dysfunction
3. Patients whose attending physicians and physical therapists can judge that there is no problem in performing the examination.

Able-bodied elderly patients who have requested to participate in training using sensory supportive orthosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．コントロールされていない心不全
2．急性心筋梗塞
3．活動性心筋炎，あるいは心膜炎
4．不安定型狭心性
5．急性全身性塞栓症，あるいは肺塞栓症
6．急性感染症
7．血栓性静脈炎
8．心室性頻脈，あるいは難治性心室性不整脈
9．重症心室流出路閉塞
10．コントロールされていない動脈性高血圧，あるいは肺高血圧
11．同時期に他の介入研究の対象者に入っている場合（担当の理学療法士に口頭で確認）

英語
1. uncontrolled heart failure
2. acute myocardial infarction
3. active myocarditis or pericarditis
4. unstable angina
5. acute systemic embolism or pulmonary embolism
6. acute infection
7. thrombophlebitis
8. ventricular tachycardia or refractory ventricular arrhythmia
9. severe ventricular outflow tract obstruction
10. uncontrolled arterial or pulmonary hypertension 10. Uncontrolled arterial or pulmonary hypertension
11. Contemporaneous inclusion in another interventional study (verbally check with your physiotherapist)

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩康
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603

英語
27 Waseda-cyomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 Prof. Iwata Lab.

電話/TEL

03-3203-4427

Email/Email

jubi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩康
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603

英語
27 Waseda-cyomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603

電話/TEL

03-3203-4427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jubi@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学倫理審査委員会

英語
Wasada University ethics review committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104 9号館 2階

英語
The 9th Building, 2nd Floor, 1-104 Totsuka-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

苑田会リハビリテーション病院、横浜石心会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066693

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