UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICS/LABA/LAMAによる3剤治療を受けている成人喘息患者に対するLAMAを中止するステップダウン治療の有効性および安全性に関する研究

英語
Stepping Down LAMA from Triple Therapy in Adult Asthma Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリプル治療を受けている成人喘息患者に対するLAMAを中止した治療の有効性および安全性に関する研究

英語
Stepping Down LAMA from Triple Therapy in Adult Asthma Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICS/LABA/LAMAによる3剤治療を受けている成人喘息患者に対するLAMAを中止するステップダウン治療の有効性および安全性に関する研究

英語
Stepping Down LAMA from Triple Therapy in Adult Asthma Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリプル治療を受けている成人喘息患者に対するLAMAを中止した治療の有効性および安全性に関する研究

英語
Stepping Down LAMA from Triple Therapy in Adult Asthma Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人喘息

英語
adult asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3剤による治療を受けている状態が安定した喘息患者においてLAMAを中止し、ICS/LABAを継続した際の有効性や安全性について検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of discontinuing LAMA while continuing ICS/LABA in patients with stable asthma who have been receiving triple therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息増悪率

英語
rate of asthma exacerbations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・喘息増悪までの期間（中央値、週）
・FEV1、%FEV1のベースラインからの変化量
・ACTのベースラインからの変化量
・FeNOのベースラインからの変化量
・血中好酸球数のベースラインからの変化量
・喘息増悪群と非増悪群の背景因子に関する探索（単変量解析）
・喘息増悪と気道過敏性をきたす項目のチェックリストの関連（単変量解析）

英語
Median time to asthma exacerbation
Change from baseline in FEV1 and FEV1 predicted
Change from baseline in ACT score
Change from baseline in FeNO
Change from baseline in blood eosinophil count
Univariate analysis of baseline characteristics between patients with and without asthma exacerbation
Univariate analysis of the association between asthma exacerbation and checklist items related to airway hyperresponsiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICS/LABA/LAMAの治療からLAMAを抜く

英語
withdrawing LAMA from ICS/LABA/LAMA therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2025年8月1日から2026年7月31日までに、山梨赤十字病院内科外来に通院中の患者を選択する。18歳以上の喘息患者（喘息予防・管理ガイドライン2024に基づき診断）で、スクリーニング時（Visit1より28日以内）に以下を全て満たす、文書同意取得が可能な患者を選択する。
1）ICS/LABA/LAMAによる治療を6ヶ月以上受けている
2）Asthma Control Test（ACT）＞23点
3）1年以内に喘息増悪（経口ステロイド薬あるいは全身性ステロイド薬を投与した場合、救急受診した場合、入院した場合、のいずれか）なし（喘息増悪の強度は問わない）
4）1年以内に定期薬としての経口ステロイド薬の使用なし

英語
Patients attending the outpatient internal medicine clinic of Yamanashi Red Cross Hospital between August 1, 2025, and July 31, 2026, will be screened. Eligible patients are those aged 18 years or older who have been diagnosed with asthma according to the 2024 Asthma Prevention and Management Guidelines, and who meet all of the following criteria within 28 days prior to Visit 1, with the ability to provide written informed consent:

1 Have been receiving ICS/LABA/LAMA therapy for at least 6 months
2 Have an Asthma Control Test (ACT) score >2
3 Have had no asthma exacerbation in the past year (regardless of severity), defined as any of the following: treatment with oral or systemic corticosteroids, emergency department visits, or hospitalization
4 Have had no use of oral corticosteroids as maintenance therapy within the past year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ACO（喘息とCOPDのオーバーラップ診断と治療の手引き第2版に基づき診断）
2）咳喘息
3）文書同意が取得できない

英語
1 asthma COPD overlap diagnosed according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Asthma COPD Overlap 2nd edition
2 Cough variant asthma
3 Unable to provide written informed consent

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽佑
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
山梨赤十字病院

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科・呼吸器内科

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

401-0301

住所/Address

日本語
山梨県富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1 Funatsu, Fujikawaguchiko-machi, Yamanashi, Japan

電話/TEL

+81-555-72-2222

Email/Email

yosukefukuda.showa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽佑
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
山梨赤十字病院

英語
Yamanshi Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
内科・呼吸器内科

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

401-0301

住所/Address

日本語
山梨県富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1 Funatsu, Fujikawaguchiko-machi, Yamanashi, Japan

電話/TEL

+81-555-72-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosukefukuda.showa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamanashi Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Yosuke Fukuda

英語
Yosuke Fukuda

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨赤十字病院　倫理委員会

英語
Yamanashi Red Cross Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
山梨県富士河口湖町船津6663-1

英語
6663-1 Funatsu, Fujikawaguchiko-machi, Yamanashi

電話/Tel

+81-555-72-2222

Email/Email

yosukefukuda.showa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

--- Select One ---

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066689

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066689