UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058336
受付番号	R000066687
科学的試験名	『切除可能discreteN2IIIA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第II相試験』に附随する空間トランスクリプトーム解析・免疫環境解析・肺マイクロバイオーム解析に基づいたバイオマーカー研究(SQUAT-TR1 Study)（WJOG12119LTR1）
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/01
最終更新日	2025/07/01 17:50:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
『切除可能discreteN2IIIA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第II相試験』に附随する空間トランスクリプトーム解析・免疫環境解析・肺マイクロバイオーム解析に基づいたバイオマーカー研究(SQUAT-TR1 Study)（WJOG12119LTR1）

英語
Biomarker Study with Spatial Transcriptome, Tumor Immune Microenvironment and Microbiome Analysis in Induction Chemo-radiation Therapy Followed by Surgery with Perioperative Immunotherapy for Resectable Stage Discreate N2 IIIA-B Non-small Cell Lung Cancer
(SQUAT-TR1 Study) (WJOG12119LTR1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG12119LTR1: SQUAT-TR1試験

英語
WJOG12119LTR1: SQUAT-TR1 study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG12119LTR1: SQUAT-TR1試験

英語
WJOG12119LTR1: SQUAT-TR1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、『切除可能discreteN2IIIA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第II相試験』（以下、WJOG12119L）に登録された被験者から既に採取された組織検体を用いて、WJOG12119Lの試験治療である導入化学放射線療法+術前・術後免疫療法の治療効果予測バイオマーカーを同定することを目的とする。

英語
This study aims to identify predictive biomarkers of therapeutic response to the quadruple-modality regimen - induction chemoradiotherapy plus pre- and postoperative immunotherapy - evaluated in ' WJOG12119L, a Phase II trial assessing the efficacy and safety of this approach in patients with resectable discrete N2 stage IIIA - B non-small-cell lung cancer.' The analysis will use tissue specimens previously obtained from participants enrolled in WJOG12119L.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Major pathological response (MPR)割合と腫瘍微小環境・マイクロバイオーム解析によるバイオマーカーの関連

英語
Association between the major pathological response (MPR) rate and biomarkers identified through tumor microenvironment and microbiome analyses

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Major pathological response (MPR)割合と各バイオマーカーの関連

英語
Association between the major pathological response (MPR) rate and biomarkers identified through tumor microenvironment and microbiome analyses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) WJOG12119Lに登録され、かつ本研究の登録時点でWJOG12119Lの同意を撤回していないもの。

英語
Patients who were enrolled in WJOG12119L and, at the time of enrollment in the present study, had not withdrawn their informed consent for that trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師が不適当と判断した症例

英語
Patients deemed inappropriate for inclusion by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正博

ミドルネーム

姓坪井

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

mtsuboi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓石塚

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wjog.jp/

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、WJOG12119Lに登録された被験者から既に採取された組織検体を用いて、WJOG12119Lの試験治療である導入化学放射線療法+術前・術後免疫療法の治療効果予測バイオマーカーを同定することを目的とする。

英語
This study aims to identify biomarkers that predict the therapeutic efficacy of the WJOG12119L investigational regimen - induction chemoradiotherapy combined with pre- and postoperative immunotherapy - by analyzing tissue specimens already collected from patients enrolled in WJOG12119L.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066687

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066687

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）