UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058330
受付番号	R000066676
科学的試験名	試験食品の長期間（12週間）継続摂取における安全性の確認
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/01
最終更新日	2025/06/30 19:10:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の長期間（12週間）継続摂取における安全性の確認

英語
Safety evaluation of long term (12 weeks) intake of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の長期間（12週間）継続摂取における安全性の確認

英語
Safety evaluation of long term (12 weeks) intake of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の長期間（12週間）継続摂取における安全性の確認

英語
Safety evaluation of long term (12 weeks) intake of test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の長期間（12週間）継続摂取における安全性の確認

英語
Safety evaluation of long term (12 weeks) intake of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を長期間（12週間）継続摂取させることにより、安全性を確認することを目的とする。

英語
The objective is to confirm the safety of long-term (12-week) continuous intake of the test food

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（安全性評価項目）
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象・ピッツバーグ睡眠質問票

英語
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (weight, BMI), blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events, The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、50歳以上75歳以下の日本人男性及び女性
2.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese men and women aged between 50 and 75 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the research, and have the ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、認知症と診断されている者
2.消化吸収に影響を与える消化器疾患、および消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
3.食物アレルギー物質 28 品目に対するアレルギー症状を示す恐れのある者(アレルギー表示義務 8 品目(卵・乳・小麦・落花生・えび・そば・かに・くるみ)及び表示推奨 20品目(キウイフルーツ・大豆・バナナ・やまいも・カシューナッツ・もも・ごま・さば・さけ・いか・鶏肉・りんご・マカダミアナッツ・オレンジ・牛肉・ゼラチン・豚肉・あわび・いくら・アーモンド))
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
6.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
7.アルコール多飲者（平均純アルコール摂取量が約41 g/日以上）
8.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
9.カマンベールチーズを摂取する習慣がある者(1日2ピース以上を週5日以上)
10.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
11.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
12.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
13.SCR時の臨床検査値及び計測値から、研究対象者として不適当と判断された者
14.その他、研究分担者（試験責任医師）が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have been diagnosed with dementia by a doctor.
2.Subjects who have a history of gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery that affects digestion and absorption. (excluding appendicitis)
3.Subjects who have food allergy.
4.Subjects who have a history of drug dependence or alcohol dependence or have a current medical history.
5.Subjects who have irregular lifestyles due to night shifts or shift work.
6.Subjects with extremely irregular lifestyle habits in terms of eating and sleeping.
7.Subjects who consistently drink more than the recommended amount of alcohol (average net alcohol intake of over 40 g/day).
8.Subjects who have a history or current illness of serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, kidney disease, liver disorder, cardiovascular disorder, endocrine disorder, or other metabolic disorders.
9.Subjects who have a habit of consuming Camembert cheese (2 pieces a day, 5 days a week or more).
10.Subjects who are participating in other clinical studies now, or are willing to participate within 3 months prior to the date of obtaining consent.
11.Subjects who has participated in blood collection or donation of more than 200 mL within 1 month or more than 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
12.Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
13.Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects according to data in screening tests.
14.Subjects who are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博之

ミドルネーム

姓宮澤

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博之

ミドルネーム

姓宮澤

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066676

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066676

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）