UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058313
受付番号 R000066667
科学的試験名 新規10-color single tubeアッセイ法を用いた急性骨髄性白血病に対する微小/測定可能残存病変検出の臨床応用
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/07
最終更新日 2025/06/30 12:23:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規10-color single tubeアッセイ法を用いた急性骨髄性白血病に対する微小/測定可能残存病変検出の臨床応用

英語
Evaluating the efficacy of 10-color muli-parameter FCM-based MRD methods in acute myeloid leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
10-color FCM-MRD in AML

英語
10-color FCM-MRD in AML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規10-color single tubeアッセイ法を用いた急性骨髄性白血病に対する微小/測定可能残存病変検出の臨床応用

英語
Evaluating the efficacy of 10-color muli-parameter FCM-based MRD methods in acute myeloid leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規10-color single tubeアッセイ法を用いた急性骨髄性白血病に対する微小/測定可能残存病変検出の臨床応用

英語
EV10CMRD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性骨髄性白血病における治療後の微小測定可能病変(MRD)を測定するための10-color フローサイトメトリー法による評価系を確立する。

英語
Establishment of 10-color multi-parameter FCM-based MRD assay in AML

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AMLにおける10-color MRD法の有効性を従来のWT1測定法と比較する

英語
Comparison of WT1-mRNA levels vs. 10-color MFC-MRD levels in AML

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10color FCM-MRD法と従来日本の保険診療で行われていたWT1測定法の再発前のある時点（再発3ヶ月前、6ヶ月前）でのMRD陽性率の比較

英語
Comparison of WT1-mRNA levels vs. 10-color MFC-MRD levels at the time of pre-relapse phases including 3 and 6 months before clinical release of AML(retrospective comparison)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
九州臨床検体ネットワーク: Kyushu Clinical sample Network (KCNET)において、包括同意のもと申請者の所属する九州大病院遺伝子・細胞療法部に保管されているAML患者

英語
AML patients whose samples were preserved based on KCNET protocol in Kyushu University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
KCNETの研究計画書に則る

英語
Key exclusion criteria are defined by the preceding KCNET protocol

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉謙
ミドルネーム
姓 菊繁

英語
名 Yoshikane
ミドルネーム
姓 Kikushige

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
遺伝子細胞療法部

英語
Center for Cellular and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5947

Email/Email

kikusige@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 吉謙
ミドルネーム
姓 菊繁

英語
名 Yoshikane
ミドルネーム
姓 Kikushige

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
遺伝子細胞療法部

英語
Center for Cellular and Molecular medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5947

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kikusige@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語
遺伝子細胞療法部

個人名/Personal name

日本語
菊繁吉謙

英語
Yoshikane Kikushige


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas pharma inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5315

Email/Email

yoshikawa.miyuki.312@m.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
急性骨髄性白血病は、診断・治療法の進展に伴い、予後が改善されている。特に、フローサイトメトリー(MFC)による微小/測定可能残存病変（MRD）検出技術の進歩は、再発リスクの可視化と治療計画の至適化に寄与しているが、本邦では保険償還されておらずWT1検査でMRDを測定している。そこで本研究では、申請者が開発したMFC法をWT1検査と比較し、エビデンスを強化する事で、実臨床への応用を含めた可能性を評価する。

英語
This study is a retrospective observational study for evaluating the efficacy of multi-parameter FCM methods to detect the measurable residual disease(MRD) in acute myeloid leukemia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 30 日



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日本語
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