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一般向け試験名/Public title

日本語
血清尿酸降下療法による腎保護作用に関する研究

英語
Study on renal protective effect of serum urate lowering therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清尿酸降下療法による腎保護作用に関する研究

英語
Study on renal protective effect of serum urate lowering therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症に対するSelective uric acid reabsorption inhibitor （SURI：ドチヌラド)投与が腎機能関連パラメーターに及ぼす影響についての検討

英語
A study on the effect of selective uric acid reabsoiption inhibitor (SURI: dotinurad) on renal fuunction-related parameters in patients with hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症に対するSelective uric acid reabsorption inhibitor （SURI：ドチヌラド)投与が腎機能関連パラメーターに及ぼす影響についての検討

英語
A study on the effect of selective uric acid reabsoiption inhibitor (SURI: dotinurad) on renal fuunction-related parameters in patients with hyperuricemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症

英語
hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
より厳しい血清尿酸値管理したにおける治療開始時と24週毎のeGFR低下速度を３年間追跡し比較する

英語
To follow and compare the rate of decline in eGFR at the start of treatment and every 24 weeks for 3 years in more tightly controlled serum uric acid levels

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性腎臓病に伴う病態に対するSURIの効果

英語
Effect of SURI on pathology associated with chronic kidney disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と24週毎のeGFR低下速度
血清尿酸値とCre（eGFR）推移

英語
Rate of decline of eGFR at the start of treatment and every 24 weeks
Changes in serum uric acid level and Cre(eGFR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・自覚症状及び他覚所見
・血液学的検査：白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、血小板
・血液生化学検査：BUN、クレアチニン、UA、AST、ALT、LDH、アルブミン、電解質（Na、K、Cl）、インドキシル硫酸、ALP、iPTH、Ca、Mg、IP、T-Cho、TG、HDL-C、LDL-C、CRP、FGF23、エリスロポエチン濃度、HCO3
・尿検査：尿定性（蛋白、糖、ウロビリノゲン、潜血、ケトン、pH、比重）尿沈査、尿中Cr、尿中UA、β2MG、NAG、NGAL
・腹部CT検査:
・超音波検査:頸動脈IMT、心エコー、腎エコー（RI・SWE）
・生理学的検査：FMD、SPP、CAVI

英語
Subjective symptoms and objective findings
Hematological tests: white blood cells, red blood cells, hemoglobin, hematocrit, platelets
Blood biochemistry tests: BUN, creatinine, UA, AST, ALT, LDH, albumin, electrolytes (Na, K, Cl), indoxyl sulfate, ALP, iPTH, Ca, Mg, IP, T-Cho, TG, HDL-C, LDL-C, CRP, FGF23, erythropoietin concentration, HCO3
Urine tests: urine qualitative (protein, sugar, urobilinogen, occult blood, ketones, pH, specific gravity), urine sediment, urinary Cr, urinary UA, be-ta2MG, NAG, NGAL
Abdominal CT scan:
Ultrasound tests: carotid artery IMT, cardiac echo, renal echo (RI, SWE)
Physiological tests: FMD, SPP, CAVI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血清尿酸値>6.0mg/dl)の患者に対し、ドチヌラド0.5mg/日追加、もしくは換算し4(±2)週毎のフォローで血清尿酸値2-6mg/dl、血清尿酸値変動が0.5mg/dl以内となるようドチヌラド投与量を調整し最大2ヶ月継続する。なお、追加投与群・切替群の選択は尿酸降下薬の種類、患者の希望や性格・コンプライアンス等から担当医判断とする。尿酸値<2.0mg/dlではドチヌラドを減量・中止する。
①新規ドチヌラド投与群：高尿酸血症（>6.0mg/dl）患者に対し同意取得後ドチヌラド0.5mg/日開始。4（±2）週毎のフォローで血清尿酸値2-6mg内になるようドチヌラドを増量

英語
For patients with serum uric acid levels>6.0mg/dl,dotinurad 0.5mg/day will be added,or the dotinurad dosage will be adjusted so that serum uric acid levels are 2-6mg/dl and serum uric acid fluctuations are within 0.5mg/dl with follow-up every 4(+/-2) weeks, and continued for up to 2 months. The choice of additional administration group or switch group will be made at the discretion of the attending physician based on the type of uric acid lowering drug,the patient's wishes,personality,compliance,etc.For uric acid levels <2.0mg/dl,dotinurad will be reduced or discontinued.
(i)New dotinurad administration group:For patients with hyperuricemia (>6.0mg/dl),dotinurad 0.5mg/day will be started after obtaining consent. Increase dotinurad to keep serum uric acid levels within 2-6mg at follow-up every 4(+/-2) weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②追加投与群：他の尿酸降下薬を服用中のドチヌラド追加群： 腎尿路結石予防のため、尿酸排泄促進薬の切り替えが推奨される。

英語
(ii) Dotinurad addition group taking other uric acid-lowering drugs: Start dotinurad 0.5 mg/day as above after obtaining consent
*Switching of uric acid excretion-promoting drugs is recommended to prevent renal urinary tract stones.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
③他尿酸降下剤服用中ドチヌラド切替群：同意取得後ドチヌラド投与量は最大4mg/日とし下記のように換算。4(±2)週毎のフォローで血清尿酸値2-6mg/dl内になるよう調整
※腎尿路結石予防のため尿酸排泄促進薬は切り替えが望ましい。アロプリノール50mg、100mg→ドチヌラド0.5mg、1mg　フェブキソスタット 10mg 20mg 40mg→ドチヌラド 0.5mg 1mg 2mg、トピロキソスタット 20mg 40mg 60mg→ドチヌラド 0.5mg 1mg 2mg、ベンズブロマロン　50mg=ドチヌラド 2mgで換算、プロベネシド 1000mg=ドチヌラド　2mgで換算、ブコローム　600mg=ドチヌラド2mgで換算

英語
(iii).Switch dotinurad group while taking other uric acid lowering drugs:After obtaining consent, the dotinurad dose is a maximum of 4mg/day,calculated as follows.Adjust serum uric acid levels to keep within 2-6mg/dl at follow-up every 4(+/-2) weeks
*Switching uric acid excretion promoting drugs is recommended to prevent kidney stones
Allopurinol 50mg 100mg;Dotinurad 0.5mg 1mg Febuxostat 10mg 20mg 40mg;Dotinurad 0.5mg 1mg 2mg Topiroxostat 20mg 40mg 60mg:Dotinurad 0.5mg 1mg 2mg Benzbromarone 50mg=Converted in Dotinurad 2mg, Probenecid 1000mg=Converted in dotinurad 2mg, Bucolom 600mg=Converted in dotinurad 2mg.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 高尿酸血症患者（＞6.0mg/dl）の患者
2) 腹部単純コンピュータ断層撮影（Computed tomography: CT）にて腎尿路結石がない患者
3) 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者（性別は問わない）
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
5) 同意時点で外来通院中の患者

英語
1) Patients with hyperuricaemia (>6.0 mg/dl)
2) Patients without renal urinary tract stones on computed tomography (CT)
3) Patients aged 20 years or older (regardless of gender) at the time of consent
4) Patients who have been fully informed about their participation in this study and have given their free written consent to participate in the study after having been fully informed of the study
5) Patients who are attending an outpatient clinic at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 低尿酸血症患者（＜2.0mg/dl）の患者
2) 尿路結石の既往・画像上明らかな腎尿路結石が存在する患者
3) 同意取得前26 週以内にドチヌラド服用歴がある患者
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5) 授乳中の女性
6) 試験薬の投与開始前3 ヶ月以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
7) 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with hypouricemia (<2.0 mg/dl)
2) Patients with a history of urinary tract stones or the presence of renal UTI stones evident on imaging
3) Patients who have taken Dotinurado. within 26 weeks prior to obtaining consent
4) Women who are pregnant or may become pregnant
5) Women who are breastfeeding
6) Patients who received other study drugs or investigational drugs within 3 months before starting study drug administration
7) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug
8) Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	真栄里

英語

名	kyoko
ミドルネーム
姓	maesato

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
shonan kamakura general hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター

英語
Kidney disease and transplant center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura City, Kanagawa, 247-8533 JAPAN

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

kyoko.maesato@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	真栄里

英語

名	kyoko
ミドルネーム
姓	maesato

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
shonan kamakura general hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター

英語
kidney disease and transplant center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1, Okamoto, Kamakura City, Kanagawa 247-8533 JAPAN

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.skgh.jp/

Email/Email

kyoko.maesato@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院（臨床研究センター）

英語
Tokushukai Medical Corporation Shonan Kamakura General Hospital (Clinical Research Center)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
shonan kamakura general hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

組織名/Division

日本語
臨床研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center Inc.

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号　東京堂千代田ビルディング

英語
1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

神奈川県

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066663

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