UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線療法+デュルバルマブ地固め療法後に再発した非小細胞肺癌に対する免疫複合療法の有効性に関する多施設後方視的検討

英語
Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitor Combination Chemotherapy in Patients with Recurrent NSCLC After Durvalumab Consolidation Following Chemoradiotherapy: A Multicenter Retrospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ066試験

英語
NEJ066 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線療法+デュルバルマブ地固め療法後に再発した非小細胞肺癌に対する免疫複合療法の有効性に関する多施設後方視的検討

英語
Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitor Combination Chemotherapy in Patients with Recurrent NSCLC After Durvalumab Consolidation Following Chemoradiotherapy: A Multicenter Retrospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ066試験

英語
NEJ066 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線療法＋デュルバルマブ地固め療法後に再発した非小細胞肺癌に対するプラチナダブレット＋免疫チェックポイント阻害剤の有効性及び安全性をプラチナダブレット群と比較検討する。

英語
This study aims to compare the efficacy and safety of platinum-doublet chemotherapy plus immune checkpoint inhibitors versus platinum-doublet chemotherapy alone in patients with recurrent non-small cell lung cancer after chemoradiotherapy and durvalumab consolidation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間, 奏効率, 有害事象

英語
Overall survival, Objective response rate, Adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診又は細胞診により非小細胞肺癌と診断された者
2. 化学放射線療法後に、地固め療法としてデュルバルマブを投与した症例のうち、同治療を1年間完遂した者（休薬は許容する）、又は病勢進行以外の理由で地固め療法が中止となった者
3. 2018年8月1日から2023年3月31日の間に参加研究機関にて、再発後初回治療として、プラチナダブレットを含むレジメンが実施された者。免疫チェックポイント阻害薬(PD-1阻害薬/PD-L1阻害薬±CTLA-4阻害薬)、抗VEGF阻害薬、抗EGFR抗体薬の併用の有無は問わない。また、再発後初回治療に先行して転移巣（脳、骨病変等）に対する局所治療を実施した症例の組み入れも可能とする。

英語
1. Patients diagnosed with non-small cell lung cancer based on histological or cytological examination.

2. Among patients who received durvalumab as consolidation therapy following chemoradiotherapy, those who either: completed 1 year of durvalumab treatment,or discontinued consolidation therapy for reasons other than disease progression.

3. Patients who, between August 1, 2018 and March 31, 2023, received a platinum-doublet regimen as first-line therapy after recurrence at participating research institutions.
The use of immune checkpoint inhibitors [PD-1 inhibitors / PD-L1 inhibitors with or without CTLA-4 inhibitors], anti-VEGF agents, or anti-EGFR monoclonal antibodies in combination is permitted.Patients who underwent prior local treatment for metastatic lesions [e.g., brain or bone metastases] before first-line therapy after recurrence may also be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. EGFR, ALK, ROS-1, RET遺伝子変異陽性の者
2. デュルバルマブによる地固め療法完遂又は中止後に実施した初回の全身評価にて病勢進行を認めた者
3. 本研究への参加拒否を申し出た者
4. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. Patients positive for EGFR, ALK, ROS1, or RET gene mutations.

2. Patients who showed disease progression on the first systemic evaluation performed after completion or discontinuation of durvalumab consolidation therapy.

3. Patients who have expressed a refusal to participate in this study.

4. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	清家

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Seike

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学呼付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5 Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338222131

Email/Email

mseike@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博和
ミドルネーム
姓	磯

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Iso

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Medical Oncology

郵便番号/Zip code

135 8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３丁目８－３１

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirokazu.iso@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学中央倫理委員会

英語
Central Ethics Comittee of the Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5 Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多機関共同後方視的観察研究

英語
Multicenter Retrospective Observational Study

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066662

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