UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクス摂取が各種健康指標に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較探索的試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, exploratory study of the effects of probiotic intake on various health indicators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス摂取が各種健康指標に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較探索的試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, exploratory study of the effects of probiotic intake on various health indicators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクス摂取が各種健康指標に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較探索的試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, exploratory study of the effects of probiotic intake on various health indicators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス摂取が各種健康指標に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較探索的試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, exploratory study of the effects of probiotic intake on various health indicators

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が被験者の各種健康指標に及ぼす効果を多角的に調査する。

英語
To investigate the effects of the consumption of the test foods on various health indices of the subjects from multiple perspectives.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜有効性＞
1）血中健康指標
2）腸内環境
3）尿中健康指標
4）NK細胞活性
5）体組成
6）骨密度
7）AGEsスコア
8）顔年齢
9）アンケート調査
10）排便回数、便性状

＜安全性＞
有害事象および副作用

英語
[Efficacy]
1)Blood health indicators
2)Gut environment
3)Urine health indicators
4)NK cell activity
5)Body composition
6)Bone density
7)AGEs score
8)Face age
9)Survey Surveys
10)Frequency of defecation, stool characteristics

[Safety]
Adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1本、12週間）

英語
Oral intake of the test food (1 stick per day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の経口摂取（1日1本、12週間）

英語
Oral intake of the control food (1 stick per day; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が50歳以上75歳未満の者
2）日常的に歩数計を装着し歩数計測を実行できる者
3）本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者
4）指定された検査日に来院でき、検査を受ける事のできる者

英語
1) Individuals who are between 50 and 75 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who wear a pedometer on a daily basis and are able to measure the number of steps taken.
3) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the study based on a thorough understanding of the purpose and content of the study, and who have agreed to participate in the study in writing.
4) Individuals who are able to come to the hospital on the designated examination date and undergo the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）慢性疾患等により治療を行っている者
2）悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器および代謝系等の重篤な疾患に罹患している者または既往歴を有する者
3）腸疾患に罹患している者または既往歴を有する者
4）睡眠障害、精神疾患、薬物依存､アルコール依存に罹患している者または既往歴を有する者
5）高度の貧血を有する者
6）薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの者または既往歴を有する者
7）便秘薬、整腸剤や下剤などを含む医薬品を常用している者
8）3か月以内に1週間以上抗生物質を服用した者
9）特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント及びビフィズス菌、乳酸菌、オリゴ糖を含有する飲料・食品を試験期間中に中止できない者
10）喫煙習慣を有する者
11）アルコールを過度に摂取する者（週平均純アルコール40g/日以上）および検査前7日間に禁酒できない者
12）閉経前または閉経後3年以内の女性
13）FSH値が40mIU/ml未満またはエストラジオール値が20pg/mlを超える女性
14）Body Mass Index（BMI）が30 kg/m2以上の者
15）過度な運動習慣を有する者
16）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
17）スクリーニング検査1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血や献血を行った者
18）過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の意思がある者
19）被験者背景、身体所見、理学検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
Individuals
1) undergoing treatment for chronic diseases, etc.
2) suffering from or with a history of serious diseases such as malignant tumors, respiratory diseases, liver, kidney, heart, lung, digestive and metabolic systems
3) suffering from or with a history of intestinal diseases.
4) who suffer from or have a history of sleep disorders, psychiatric disorders, drug dependence, or alcohol dependence.
5) with severe anemia.
6) with drug or food allergies or a history of allergies.
7) who regularly use medicines, including laxatives, bowel movements or laxatives.
8) who have taken antibiotics for more than one week within three months.
9)who cannot discontinue food for specified health use, food with functional claims, food with nutrient function claims, supplements, and beverages or foods containing bifidobacteria, lactic acid bacteria, or oligosaccharides during the study period.
10)who have a smoking habit.
11) who consume excessive amounts of alcohol (average of more than 40g/day of pure alcohol per week) and individuals who are unable to abstain from alcohol during the 7days prior to testing.
12) Premenopausal or postmenopausal women within 3years of menopause.
13) Women whose FSH level is less than 40mIU/ml or estradiol level is greater than 20pg/ml.
14)with a Body Mass Index (BMI) of 30kg/m2 or more.
15)with excessive exercise habits.
16) who may change their lifestyle during the study period.
17) who have had blood drawn or donated more than 200mL within 1month of the screening test or 400mL within 3months.
18) who have participated in other drug or food trials within the past month, or who are willing to participate in these trials.
19) who are judged by the investigator to be unsuitable as subjects based on the results of the subject's background, physical examination, physical examination, and clinical examination.

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊孝
ミドルネーム
姓	小田巻

英語

名	Toshitaka
ミドルネーム
姓	Odamaki

所属組織/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　バイオティクス研究所

英語
R&D Division, Biotics Research Institute

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
5-1-83, Higashihara, Zama city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-252-3000

Email/Email

t-odamak@morinagamilk.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

01

日

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日本語
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