UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058321 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066592 |
| 科学的試験名 | 微小突起物を用いたツボ刺激による顔面部の形状変化などに関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/02 |
| 最終更新日 | 2025/06/30 17:50:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
微小突起物を用いたツボ刺激による顔面部の形状変化などに関する研究
英語
A Study on Facial and Systemic Effects of Acupoint Stimulation Using Micron-Scale Protrusions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
微小突起物を用いたツボ刺激による顔面部の形状変化などに関する研究
英語
A Study on Facial and Systemic Effects of Acupoint Stimulation Using Micron-Scale Protrusions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
微小突起物を用いたツボ刺激による顔面部の形状変化などに関する研究
英語
A Study on Facial and Systemic Effects of Acupoint Stimulation Using Micron-Scale Protrusions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
微小突起物を用いたツボ刺激による顔面部の形状変化などに関する研究
英語
A Study on Facial and Systemic Effects of Acupoint Stimulation Using Micron-Scale Protrusions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人女性
英語
Healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
開発中の微小突起物を用いた顔面部のツボ刺激によるリフトアップ効果の検証を目的とする。被験者に微小突起物を適用する前後で3D画像の撮影を行い、画像解析によりリフトアップ効果を検証、合わせて主観的な感覚（リラックス効果）などの検証を実施する。
英語
The purpose of this study is to examine the lifting effects on the face induced by acupoint stimulation using developing micron-scale protrusions. 3D images will be taken before and after application of the micron-scale protrusions to participants, and the lifting effect will be evaluated through image analysis. In addition, subjective sensations (such as relaxation effects) will also be assessed.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3D画像撮影解析装置（VECTRA Handy H2：キャンフィールド・サイエンティフィック社による治療前後の形状変化の測定）
英語
3D Imaging and Analysis Device (VECTRA Handy H2; manufactured by Canfield Scientific, Inc.) for measuring morphological changes before and after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
my Beat（心拍変動装置）による心拍変動の経過（ツボ押し前後経時的な経過）の計測、自覚的施術前後変化（顔のポイントの施術前後の変化、アンケート；氏名、性別、年齢、身長、体重、日時、施術前・後および経過、リラクゼーション評価尺度短縮版を含むめた内容、有害事象の確認）
英語
Measurement of heart rate variability over time using the myBeat device (heart rate variability monitor) before and after acupoint stimulation, and assessment of subjective changes before and after the intervention (including changes in specific facial points, questionnaire responses such as name, sex, age, height, weight, date and time, pre- and post-treatment status and progress, the short version of the relaxation rating scale, and confirmation of any adverse events).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
5
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験１：ツボの位置の違いの比較（5~6群）
あらかじめ設定した顔面部の複数のツボ位置を対象とし、微小突起物（ジェルパッチ）を貼付。群ごとに異なるツボを刺激し、顔面形状変化および主観的評価を比較する。
英語
Trial1: Comparison of different acupoint locations (5-6 groups)
Multiple predefined facial acupoint locations will be targeted, and micron-scale protrusion products (gel patches) will be applied. Different acupoints will be stimulated in each group, and changes in facial morphology and subjective evaluations will be compared.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
試験2：施術時間の比較（5~6群）
ツボ位置を一定にし、微小突起物を貼付する時間や刺激回数を異なる群において調整。貼付時間・回数による効果の差異を評価する。
英語
Trial2: Comparison of Application Time (5-6 groups)
The acupoint location will be kept constant, and the application duration and number of stimulations with the micron-scale protrusion product will be adjusted among groups. Differences in effects based on application duration and number of stimulations will be evaluated.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
試験3：製剤の違いによる比較（3~4群）
微小突起物を含む化粧品の製剤の有無の違いに基づき群を設定し、貼付による形状および主観的評価の変化を比較する。
英語
Test 3: Comparison of Formulations (3-4 groups)
Groups will be established based on the presence or absence of cosmetic formulations containing micron-scale protrusion products, and changes in shape and subjective evaluation due to application will be compared.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
試験4：微小突起物の針の高さによる比較（3~4群）
微小突起物の針の長さの高さを変化させた群で比較し、皮膚刺激の深さが与える影響を評価する。
英語
Trial4: Comparison by needle height of micron-scale protrusions (3-4 groups)
Groups with varying needle heights of the micron-scale protrusion product will be compared to evaluate the effect of stimulation depth on the skin.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
試験5：微小突起物の密度の比較（3群）
微小突起物の密度を変化させたパッチを用い、密度による効果差を検証する。
英語
Trial5: Comparison of micron-scale protrusion density (3 groups)
Patches with varying densities of micron-scale protrusions will be used to evaluate differences in effects based on density.
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20歳以上65歳以下の健康成人、②顔面部のたるみを自覚する者、③研究参加への同意が得られた者
英語
1 Healthy adults aged between 20 and 65 years;
2 Individuals with self-reported facial sagging;
3 Individuals who provide informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準：①化粧品でかぶれやすい、またアレルギーが予想できる者
英語
1 Individuals with a history of allergic reactions or sensitivity to cosmetics;
2 Individuals who are expected to have allergic reactions to any of the ingredients used.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 道代 |
| ミドルネーム | N/A |
| 姓 | 髙野 |
英語
| 名 | Michiyo |
| ミドルネーム | N/A |
| 姓 | Takano |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
鍼灸健康学科
英語
Department of Acupuncture, Moxibustion and Health
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-250-1918
Email/Email
michiyo-takano@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 道代 |
| ミドルネーム | N/A |
| 姓 | 高野 |
英語
| 名 | Michiyo |
| ミドルネーム | N/A |
| 姓 | Takano |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
鍼灸健康学科
英語
Department of Acupuncture, Moxibustion and Health
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-250-1918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
michiyo-takano@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
久光製薬株式会社
英語
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
久光製薬株式会社
英語
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学 倫理審査委員会
英語
Niigata University of Health and Welfare Institutional Review Board
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimamicho, Kita-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel
025-257-4455
Email/Email
rinri@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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