UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058423 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066442 |
| 科学的試験名 | 非小細胞肺癌に対するマルチプレックス遺伝子検査の実態調査研究 TORG2543 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/10 |
| 最終更新日 | 2025/07/10 16:53:32 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
非小細胞肺癌に対するマルチプレックス遺伝子検査の実態調査研究(TORG2543）
英語
A study to investigate the actual status of multiplex genetic testing for non-small cell lung cancer. TORG2543
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
TORG2543 (TORG BANK Project)
英語
TORG2543 (TORG BANK Project)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
非小細胞肺癌に対するマルチプレックス遺伝子検査の実態調査研究 TORG2543
英語
A study to investigate the actual status of multiplex genetic testing for non-small cell lung cancer. TORG2543
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
非小細胞肺癌に対するマルチプレックス遺伝子検査の実態調査研究 TORG2543
英語
A study to investigate the actual status of multiplex genetic testing for non-small cell lung cancer. TORG2543
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対して実地臨床でマルチプレックス遺伝子検査を実施した患者を対象に遺伝子変異/転座の陽性頻度と陽性者の患者背景、各種標的治療薬の投与状況及び治療効果に関するデータを収集し、実態を調査する。また、各マルチプレックス遺伝子検査での遺伝子変異/転座の陽性頻度の違いや、治療開始時にマルチプレックス遺伝子検査を施行済みの患者がCGP検査で新規に治療対象となり得る遺伝子変異/転座が判明する頻度についても調査する。
英語
To investigate the real-world status of multiplex genetic testing in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer. This includes collecting data on the frequency of positive gene mutations/translocations, the clinical backgrounds of mutation-positive patients, the use and effectiveness of various targeted therapies, and treatment outcomes. Additionally, we aim to compare the positivity rates across different multiplex assays and assess the frequency of newly detected actionable mutations/translocations by CGP (cancer genome profiling) testing in patients who had previously undergone multiplex testing at the start of treatment.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
マルチプレックス遺伝子検査全体での遺伝子変異/転座の陽性頻度
英語
Overall positivity rate of gene mutations/translocations identified by multiplex genetic
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各マルチプレックス検査での遺伝子変異/転座の陽性頻度
各遺伝子変異/転座における分子標的治療の実施割合と有効性 (ORR、TTD、PFS、OS)
各遺伝子変異/転座における分子標的治療以外の薬剤の有効性 (ORR、TTD、PFS、OS)
がんゲノムプロファイリング検査（CGP）検査を実施した症例で、新規の遺伝子変異/転座が判明する割合
英語
Positivity rate of gene mutations/translocations for each multiplex assay
Proportion of patients receiving molecular targeted therapy and corresponding treatment efficacy (ORR, TTD, PFS, OS) for each gene mutation/translocation
Treatment efficacy of non-targeted therapies for each gene mutation/translocation (ORR, TTD, PFS, OS)
Proportion of cases with newly identified gene mutations/translocations among patients who underwent CGP testing
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。
②切除及び根治照射不能Ⅲ期、Ⅳ期もしくは術後再発である。
③保険診療下のマルチプレックス検査結果判明時点年齢が20歳以上である。
④2021年1月1日から2024年12月31日の期間で進行・再発としての１次治療開始前に下記に記すマルチプレックス遺伝子検査が保険診療下で施行されている。なお、BSC症例および登録時点で治療導入前の症例も適格とする。
-オンコマインDx Target Test マルチCDxシステム (ODxTT)
-AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル (Amoy)
-肺がんコンパクトパネルDxマルチコンパニオン診断システム (CP)
⑤患者情報が診療録から収集可能である。
英語
1. Pathologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer.
2. Unresectable and not amenable to definitive radiotherapy Stage III disease, Stage IV disease, or postoperative recurrence.
3. Age >= 20 years at the time when the results of insurance-covered multiplex genetic testing became available.
4. Patients must have undergone one of the specified multiplex gene tests under insurance coverage before the initiation of first-line therapy for advanced or recurrent disease between January 1, 2021 and December 31, 2024. Patients receiving best supportive care or those who have not yet started treatment at the time of enrollment are also eligible.
- Oncomine Dx Target Test Multi-CDx System (ODxTT)
- AmoyDx Lung Cancer Multi-Gene PCR Panel (Amoy)
- Lung Cancer Compact Panel Dx Multi-Companion Diagnostic System (CP)
5. Patient information can be collected from medical records.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
オプトアウトにより、本研究への参加を拒否した患者
英語
Patients who refused to participate in this study by opting out
目標参加者数/Target sample size
5000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水柿 |
英語
| 名 | Hidenori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizugaki |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構 北海道がんセンター
英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
003-0804
住所/Address
日本語
北海道札幌市白石区菊水4-2-3-54
英語
4-2-3-54 Kikusui, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
011-811-9111
Email/Email
hidenori.mizugaki@ifcr.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 元基 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関川 |
英語
| 名 | Motoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sekikawa |
組織名/Organization
日本語
手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
006-0811
住所/Address
日本語
北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
英語
1-1-40, Maeda 1jo 12-chome, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sekikawa_motoki@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構 北海道がんセンター
部署名/Department
日本語
呼吸器内科
個人名/Personal name
日本語
水柿秀紀
英語
Hidenori Mizugaki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本ベーリンガー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
英語
Thoracic Oncology Research Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
住所/Address
日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
英語
2-3-54, Kikusui 4jo 2-chome, Shiroishi-ku, Sapporo
電話/Tel
011-811-9111
Email/Email
100-mb10kar1@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は多施設共同後方視的観察研究である。
英語
This study is a multicenter retrospective observational study.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066442
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066442
