UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来がんリハビリテーションのアンメットメディカルニーズを明らかにするための全国調査研究

英語
Japanese nationwide survey to DETECT Unmet medical needs of Outpatient-setting Rehabilitation for patients with cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-DETECTUOR survey

英語
J-DETECTUOR survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来がんリハビリテーションのアンメットメディカルニーズを明らかにするための全国調査研究

英語
Japanese nationwide survey to DETECT Unmet medical needs of Outpatient-setting Rehabilitation for patients with cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-DETECTUOR survey

英語
J-DETECTUOR survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院中にがんリハビリテーションが処方された患者における、①ライフステージ別・治療別の退院時アンメットニーズを探索的に明らかにし、②退院時アンメットニーズに関連する因子を抽出することで、外来がんリハビリテーションの新たなエビデンス構築や診療体制整備に寄与することである。

英語
The objectives of this study are: (1) to detect rehabilitation unmet needs according to life stage and treatment type at discharge; and (2) to investigate factors associated with these rehabilitation unmet needs at discharge among hospitalized patients who were prescribed rehabilitation. These findings aim to contribute to the development of evidence and the establishment of outpatient cancer rehabilitation systems.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
入院中にがんリハビリテーションが処方された患者における、①ライフステージ別・治療別の退院時アンメットニーズを探索的に明らかにし、②退院時アンメットニーズに関連する因子を抽出することで、外来がんリハビリテーションの新たなエビデンス構築や診療体制整備に寄与することである。

英語
The objectives of this study are: (1) to detect rehabilitation unmet needs according to life stage and treatment type at discharge; and (2) to investigate factors associated with these rehabilitation unmet needs at discharge among hospitalized patients who were prescribed rehabilitation. These findings aim to contribute to the development of evidence and the establishment of outpatient cancer rehabilitation systems.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・主観的リハビリテーションニーズアンケート
退院日7日前以内にオリジナルのリハビリテーションニーズアンケートを患者が自己記入する。
退院時のADLニーズ、IADLニーズ、ライフステージ別役割の社会的ニーズ、全ニーズでの優先順位、退院以降のリハビリテーションの希望に関するリッカート尺度オリジナルアンケートを用いる。

英語
Subjective Rehabilitation Needs Questionnaire
Patients self-complete an original rehabilitation needs questionnaire within seven days prior to discharge.
The questionnaire includes Likert-scale items assessing the following: ADL needs at discharge, IADL needs at discharge, social role needs based on life stage at discharge, prioritization among all needs, and preferences regarding rehabilitation after discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者特性：年齢、性別、身長、体重、体重減少量、介護保険取得有無、自宅環境（独居の有無、家屋環境など）、学歴、仕事情報、併存症
腫瘍情報：がん種、臨床的ステージ、荷重制限となる骨転移有無
治療情報：治療種類（手術・化学療法・化学放射線療法など）、入院契機・治療歴
採血データ（血清アルブミン・C反応性蛋白質）
筋力：握力
身体パフォーマンス：30秒立ち座りテスト
ADL評価：Functional Independence Measure (FIM)
身体症状評価：エドモントン症状評価システム改訂版 日本語版 (ESAS-r-J)
QOL：EQ-5D-5L
入院期間中のリハビリテーション情報（総単位数、実施場所、在院日数）
退院後リハビリテーションフォロー情報：退院後のフォロー有無、フォロー先など
主観的ニーズアンケート：下記添付参照
退院以降の医師の診療録から得られる生存情報および再入院情報

英語
Patient characteristics: age, sex, height, weight, weight loss, presence of long-term care insurance, home environment (e.g., living alone, housing conditions), educational background, employment status, comorbidities

Tumor characteristics: cancer type, clinical stage, presence of bone metastasis with weight-bearing restrictions

Treatment information: type of treatment (e.g., surgery, chemotherapy, chemoradiotherapy), reason for admission, treatment history

Laboratory data: serum albumin, C-reactive protein (CRP)

Muscle strength: handgrip strength

Physical performance: 30-second sit-to-stand test

ADL assessment: Functional Independence Measure (FIM)

Physical symptom assessment: Edmonton Symptom Assessment System-Revised, Japanese version (ESAS-r-J)

Quality of life: EQ-5D-5L

In-hospital rehabilitation data: total number of rehabilitation units, location of sessions, length of hospital stay

Post-discharge rehabilitation follow-up: presence of follow-up, type of facility providing follow-up care

Subjective rehabilitation needs questionnaire

Survival and readmission data obtained from physician medical records after discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）医師よりがんに対する治療が計画されている、あるいは、治療が行われている成人患者（18歳以上）
2）入院中にがん治療を目的とした医療を受けたあるいは受ける予定の患者（緩和ケア中心の医療は除く）
3）入院リハビリテーションが処方された患者（算定内容は問わない）
4）転院方針が確定していない患者
5）介入開始日を含め2日以上の介入が見込める患者

英語
1) Adult patients (18 years or older) for whom cancer treatment has been planned or is currently being administered by a physician
2) Patients who have received or are scheduled to receive cancer treatment during hospitalization (excluding those receiving primarily palliative care)
3) Patients who have been prescribed inpatient rehabilitation
4) Patients for whom a transfer to another hospital has not yet been determined
5) Patients expected to receive at least two days of rehabilitation intervention, including the start date of the intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）転院方針となった患者
2）拒否・辞退を希望した患者
3）その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Patients for whom a transfer to another hospital has been decided
2) Patients who declined or expressed a wish to withdraw from participation
3) Individuals deemed unsuitable by the principal investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

1085

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛志
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

+81-4-7133-1111

Email/Email

tsuyoshi6167@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓臣
ミドルネーム
姓	栁沢

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

+81-4-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tayanag2@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Physical Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本理学療法学会連合

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

+81-4-7133-1111

Email/Email

tsharada@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）
国際医療福祉大学（栃木県）
名古屋大学大学院（愛知県）
関西医科大学（大阪府）
京都大学医学部附属病院（京都府）
島根大学医学部附属病院（島根県）
岡山大学病院（岡山県）
信州大学医学部附属病院（長野県）
北海道がんセンター（北海道）
国際医療福祉大学塩谷病院（栃木県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
大阪国際がんセンター（大阪府）
北九州市立医療センター（福岡県）
総合上飯田第一病院（愛知県）
旭川医科大学病院（北海道）
神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター（兵庫県）
香川大学医学部附属病院（香川県）
医療法人鉄蕉会亀田総合病院（千葉県）
浜松医療センター（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
筑波大学附属病院（茨城県）
加古川中央市民病院（兵庫県）
湘南東部総合病院（神奈川県）
関西医科大学附属病院（大阪府）
菅間記念病院（栃木県）
市立函館病院（北海道）
東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）
国際医療福祉大学病院（栃木県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
獨協医科大学日光医療センター（栃木県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
北福島医療センター（福島県）
北里大学病院（神奈川県）
日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）
地方独立行政法人栃木県立がんセンター（栃木県）
大阪公立大学（大阪府）
長崎大学大学院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N.P.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

06

日

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