UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症患者におけるLDLコレステロール目標未達成に関する研究

英語
Study on the failure to achieve the target LDL cholesterol level in patients with dyslipidaemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症患者におけるLDLコレステロール目標未達成に関する研究

英語
Study on the failure to achieve the target LDL cholesterol level in patients with dyslipidaemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者におけるLDLコレステロール目標未達成に関する研究
-DPCデータを用いた研究-

英語
Study on the failure to achieve the target LDL cholesterol level in patients with dyslipidaemia
-A study using DPC database-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症患者におけるLDLコレステロール目標未達成に関する研究
-DPCデータを用いた研究-

英語
Study on the failure to achieve the target LDL cholesterol level in patients with dyslipidaemia
-A study using DPC database-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidaemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者を対象とし，JAS GL2022に基づいて定義されたリスク区分別でのLDL-C目標未達成率とその実態を明らかにする。

英語
The target LDL-C non-achievement rate and its actual situation will be clarified for each risk category defined based on JAS GL2022.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
JAS GL2022に基づいて定義されたリスク区分別でのLDL-C目標未達成に関連する因子を調査する

英語
The factors related to LDL-C target non-achievement for each risk category will be investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JAS GL2022に基づいて定義されたリスク区分別での管理目標値を上回ったLDL-C目標未達成率

英語
Percentage of patients who did not achieve the target LDL-C level, which was higher than the target level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JAS GL2022に基づく二次予防，一次予防高リスクに該当する患者群における，各共変量のオッズ比。

英語
Odds ratios for each covariate in patient groups eligible for secondary prevention and high-risk primary prevention based on JAS GL2022.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年8月1日から2024年3月31日の間にLDL-C検査結果を保有し、脂質異常症である18歳以上の患者

英語
Patients aged 18 years or older with dyslipidaemia who have LDL-C test results between 1 August 2022 and 31 March 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

200000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Maekawa.Takuya.b@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Maekawa

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Maekawa.Takuya.b@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会

英語
KitamachiShinryojo rinrishinsaiinkai

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3,KichijojiKitamachi,Musashino-si.Tokyo

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脂質異常症患者を対象とし，JAS GL2022に基づいて定義されたリスク区分別でのLDL-C目標未達成率とその実態を明らかにする。

英語
The target LDL-C non-achievement rate and its actual situation will be clarified for each risk category defined based on JAS GL2022.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066250

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