UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペマフィブラートを服用する脂肪肝・高トリグリセリド血症患者における肝機能および腸内環境の変化を調べる研究

英語
A Study to Observe Changes in Liver Function and Gut Microbiota in Patients with Fatty Liver Disease and High Triglycerides Receiving Pemafibrate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEMA-GUT研究

英語
PEMA-GUT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)合併高TG血症患者に対する ペマフィブラートの肝機能に与える影響についての観察研究

英語
An Observational Study on the Effects of Pemafibrate on Liver Function in Patients with Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease and Hypertriglyceridemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEMA-GUT研究

英語
PEMA-GUT Study Pemafibrate Effects on Metabolism and Gut Microbiota in MASLD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)を合併した高トリグリセリド血症患者

英語
Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease and Hypertriglyceridemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペマフィブラートを服用するMASLD合併高TG血症患者において、肝機能を中心とした臨床パラメーターの経時的変化を明らかにする。

英語
To investigate longitudinal changes in liver function-related clinical parameters in patients with MASLD complicated by hypertriglyceridemia who are treated with pemafibrate

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始24週後におけるALTの0週からの変化率

英語
Percent change in serum ALT from baseline (week 0) to week 24 after initiation of pemafibrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢の変化
肝機能・脂質・線維化マーカーの変化
画像検査（MRI-PDFF、MRE等）
有害事象

英語
Changes in gut microbiota composition and diversity
Changes in liver function, lipid profiles, and fibrosis markers
Imaging parameters (MRI-PDFF, MRE, ultrasound)
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像診断（腹部超音波検査またはMRI-PDFF）で脂肪肝を認め、MASLDの診断基準を満たし、空腹時血清トリグリセリド値が150 mg/dL以上であり、食事・運動療法で効果不十分なため、医師によりペマフィブラートの投与が適切と判断された患者。本研究への参加について文書による同意が得られた患者。

英語
Eligible patients will be those who are diagnosed with fatty liver based on imaging modalities (abdominal ultrasonography or MRI-PDFF), fulfill the diagnostic criteria for MASLD, have a fasting serum triglyceride level of over 150 mg/dL, and are considered suitable for pemafibrate therapy by their physician due to inadequate response to dietary and exercise interventions. Written informed consent must be obtained prior to study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペマフィブラートの禁忌に該当する患者（例：重篤な肝機能障害、胆道閉塞、妊婦・授乳婦）。
ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、薬物性肝障害など、MASLD以外の肝疾患を合併する患者。
研究登録前3ヶ月以内に、腸内細菌叢に影響を与える可能性のある薬剤（抗菌薬、プロバイオティクス製剤など）を使用した患者。
コントロール不良な糖尿病患者（例：HbA1c 8.0%以上）。
習慣的なアルコール多飲者（純エタノール換算で男性 30g/日以上、女性 20g/日以上）。
その他、主治医が研究対象として不適当と判断した患者。

英語
Patients with contraindications to pemafibrate (e.g., severe hepatic impairment, biliary obstruction, pregnant or breastfeeding women).
Patients with liver diseases other than MASLD, such as viral hepatitis, autoimmune liver disease, or drug-induced liver injury.
Patients who have used medications that may affect the gut microbiota (e.g., antibiotics, probiotic supplements) within 3 months prior to study enrollment.
Patients with poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c over 8.0%.
Patients with habitual excessive alcohol consumption, defined as over 30 g/day of pure ethanol for men and over 20 g/day for women.
Any other patients deemed inappropriate for participation in the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	日浅

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科医学専攻

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学　

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shizugawa, Toon City, Ehime Prefecture

電話/TEL

0899605308

Email/Email

3naika@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大晟
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Taisei
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科医学専攻

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学　

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shizugawa, Toon City, Ehime Prefecture

電話/TEL

0899605308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m09103tm@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Company, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

0899605172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設・前向きの観察研究であり、対照群は設定せず、同一被験者内の前後比較により評価を行う。

英語
This is a single-center, prospective, observational study without a control group.
Longitudinal changes in liver function and gut microbiota are evaluated using within-subject comparisons from baseline.

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000066175

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