UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨の構造と機能の多様性の解明を目指した口腔外科手術時残余検体の研究利用

英語
Study on the Diversity of Bone Structure and Function Utilizing Residual Tissues from Oral and Maxillofacial Surgical Procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨の構造と機能の多様性を明らかにする研究

英語
Study to Elucidate the Structural and Functional Diversity of Bone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨の構造と機能の多様性の解明を目指した口腔外科手術時残余検体の研究利用

英語
Study on the Diversity of Bone Structure and Function Utilizing Residual Tissues from Oral and Maxillofacial Surgical Procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨の構造と機能の多様性を明らかにする研究

英語
Study to Elucidate the Structural and Functional Diversity of Bone

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口唇裂・口蓋裂、顎変形症、顎骨腫瘍（良性・悪性）、顎骨嚢胞、顎骨欠損症

英語
Cleft Lip and Palate, Jaw deformity, Jaw tumors (Benign, Malignant), Jaw cysts, Bone defect of Jaw and Maxilla

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術残余検体を活用し、骨の機能の部位特異的・構造特異的な差異とその原因の追究を目的とする。骨の部位（腸骨と顎骨、腓骨、肩甲骨）や１つの骨における領域（皮質骨と海綿骨）の間において、それぞれの特徴（生体分子に関する情報）を比較し、その違いを得る。

英語
This study aims to investigate the site-specific and structure-specific differences in bone function and their underlying mechanisms by utilizing residual specimens obtained during oral and maxillofacial surgical procedures.
Comparative analyses will be performed among different bone sites (ilium, jawbone, fibula, and scapula) as well as between regions within a single bone (cortical and cancellous bone) to characterize their molecular features and identify distinct biological profiles.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
基礎研究

英語
Basic Science

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オミックス解析（遺伝子、タンパク質、代謝物質など生体分子に関する情報を網羅的に解析する技術）で得られた情報。個人情報となるゲノムデータ・情報、エピゲノムデータ・情報は取り扱わない。

英語
Comprehensive molecular information obtained through omics analyses (including transcriptomic, proteomic, and metabolomic analyses) of bone tissues.
Genomic and epigenomic data that could be linked to personal identification will not be collected or analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価項目を支持するための検証結果（骨構造を維持した状態での定性的・定量的なデータ）。具体的には以下に該当する細目を示す。
- 組織学的情報：顕微鏡より得た細胞形態に関するデータ
- 解剖学的情報：研究用CT撮影装置によって得られた骨基質の構造に関するデータ
- 物理学的情報：分光装置、質量分析装置、X線回析装置を用いた骨の物性に関するデータ

英語
Validation data supporting the primary outcome, obtained from qualitative and quantitative analyses of bone specimens while preserving their structural integrity.
Specific parameters include:
1. Histological information: Microscopic data on cellular morphology of bone tissues.
2. Anatomical information: Structural data of bone matrix acquired by research-use computed tomography (CT) imaging.
3. Physical information: Material property data of bone obtained using spectroscopic, mass spectrometric, and X-ray diffraction analyses.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 唇顎裂、唇顎口蓋裂の二次治療にて顎裂部自家骨移植術（腸骨・下顎骨）を実施する患者
・ 口腔腫瘍・嚢胞により自家骨ブロック（腸骨・肩甲骨・腓骨）による顎骨再建術を行う患者
・ 顎骨の発育障害により腸骨・下顎骨を用いた修正を行う患者
・ 顎変形症による顎骨形成術を受ける患者

英語
- Patients undergoing secondary alveolar bone grafting (using iliac or mandibular bone) for cleft lip and alveolus or cleft lip and palate.
- Patients undergoing jaw reconstruction using autologous bone blocks (harvested from the ilium, scapula, or fibula) for oral tumors or cysts.
- Patients undergoing corrective surgery for jaw developmental disorders using autologous bone grafts (from the ilium or mandible).
- Patients undergoing orthognathic surgery for jaw deformities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
通常実施される手術の範囲で残余検体を取得する。したがって、患者より同意を得ていたとしても術中に余剰組織となる組織がない場合は検体の研究利用を中止する。「患者もしくは代諾者から同意を得ていたとしても、取得した骨の量が少なく余剰組織がない場合は研究を実施ない」ことまでを術前に説明する。

英語
Residual bone specimens will be collected only within the scope of the surgical procedure that is routinely performed for each patient. Even if informed consent has been obtained from the patient or their legal representative, the collection and research use of specimens will be discontinued when no surplus tissue is available during surgery. Before surgery, patients will be clearly informed that if the amount of bone obtained is limited and no residual tissue remains, the research will not be conducted.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	宮川

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Miyagawa

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪母子医療センター

英語
Osaka Prefectural Hospital Organization, Osaka Women's and Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
研究所・骨発育疾患研究部門

英語
Research institute, Department of Bone and Mineral Research

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840, Murodo-cho, Izumi, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-725-56-1220

Email/Email

miyagawa@wch.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	宮川

英語

名	kazuaki
ミドルネーム
姓	Miyagawa

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪母子医療センター

英語
Osaka Prefectural Hospital Organization, Osaka Women's and Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
研究所・骨発育疾患研究部門

英語
Research institute, Department of Bone and Mineral Research

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
840, Murodo-cho, Izumi, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyagawa@wch.opho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター（研究所）

英語
Osaka Prefectural Hospital Organization,Osaka Women's and Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立大学法人大阪大学　大阪大学歯学部附属病院

英語
Osaka University Dental Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立大学病院広島大学　広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

組織名/Organization

日本語
地方独立法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Osaka Women's and Children's Hospital, Osaka Prefectural Hospital Organization

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町８４０

英語
840, Murodo-cho, Izumi, Osaka, Japan

電話/Tel

0725-56-1220

Email/Email

rinri@wch.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、通常診療の一環として得られた残余骨検体を用いた検体解析研究である。
外科的手技や治療方針に影響を与えることはなく、介入および観察は行わない。
取得した検体について、トランスクリプトーム、プロテオーム、メタボローム解析などのオミックス解析を実施し、骨の構造および部位特異的な分子特性を明らかにする。

英語
This study is a biospecimen-based research using residual bone tissues obtained during routine surgical procedures.
No intervention or observation is involved, and the study does not influence surgical procedures or patient management.
Omics analyses (including transcriptomic, proteomic, and metabolomic analyses) will be conducted to elucidate the structural and site-specific molecular characteristics of bone.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000065582

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